癌症PD-1治疗效果预测全面解析，你检测的够准确吗？

2018年是中国癌症患者的免疫元年，包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗和信迪利单抗4款抗PD-1抗体在国内争相上市，给国内癌症患者带了了新的希望，刚刚江苏恒瑞的PD-1也获批上市，药名叫卡瑞利珠单抗。

截至目前，美国食品和药物管理局（FDA）也已批准6种抗PD-1/L1单抗用于多种晚期恶性肿瘤的治疗。但是，并不是所有的癌症患者都适用于这种免疫疗法，研究表明仅有20%左右的患者能够获益。

那么，该如何确定自己是不是能获益的那个呢？学术界已经研究出众多的预测疗效的生物标志物，如：PD-L1表达、MSI检测、dMMR检测、TMB检测等。

PD-L1检测仍是最常用标记物

然而，作为FDA批准的伴随诊断，目前大家所熟知的PD-L1检测关注焦点是位于肿瘤细胞的PD-L1表达水平，表达水平高低直接影响到免疫检查点抑制剂治疗效果，PD-L1表达一直是备受追捧的预测标记物。

研究最多的要数非小细胞肺癌，当然其他癌症也同样可以用PD-L1指导免疫治疗。针对非小细胞肺癌的PD-L1检测，有两个较为常见的阈值，一个是50%（TPS），另一个是1%（TPS）。50%是PD-L1阳性高表达的临界值，而1%是PD-L1表达阳性的临界值。

临床多项研究已经证实，PD-L1高表达的患者，对免疫治疗效果更好。且FDA已经获批多个PD-L1的检测试剂盒用于免疫治疗药物的伴随诊断（官方认可的标准的检测试剂盒，下图最后一排就是免疫药物及其获批的试剂盒）。

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市面上，PD-L1检测质量问题颇多！

华中科技大学同济医学院附属协和医院病理科主任聂秀教授介绍，随着肿瘤免疫治疗药物在中国的上市，临床医生们对于PD-L1的检测需求会越来越多，对于病理科检测的准确性和质控的要求也会越来越高。

但目前国内PD-L1的检测还不能完全满足临床需求，原因主要包括以下三个方面：

首先，PD-L1检测试剂盒都是国外进口，国内未获批！

受到一系列政策的限制，虽然免疫治疗药物目前已经在中国上市，我们的抗肿瘤新药也已经开始和国际接轨，但PD-L1检测的伴随诊断试剂盒目前国内尚未被正式批准。国家对于伴随诊断试剂盒药物要求的级别也更高，即需要临床试验中患者随访预后的数据来作为免疫药物的疗效支撑依据后，才能通过审批。

其次，检测规范性无法得到保证，不同病理医生可能得到不同的结果。

不同PD-L1试剂盒判读标准不同，病理医生在判读前需要经过统一培训，以最大程度减少判读的主观性所造成的差异。因此，inktype="2" _href="https://www.91360.com/201602/60/22803.html" style="margin: 0px; padding: 0px; color: rgb(87, 107, 149); font-size: 15px; letter-spacing: 1px;">病理检查的准确性至关重要。病理人需要终身学习，对检测流程进行严格质控，严格掌握判读标准，确保检查结果的准确性和可靠性。我们送去的组织样本其实是不敢保证获得100%的准确数据的。

最后，高质量肿瘤组织获取也是难题！

目前，临床应用的PD-L1的检测都是采用免疫组化的方法检测肿瘤细胞上PD-L1表达水平，这个检测的前提是要有足够的肿瘤组织，否则，检测结果不敢保证！

比如穿刺获取肿瘤组织，不同的穿刺部位获取的肿瘤细胞含量是不同的，一针可能获取的肿瘤组织多，另一针可能获取的肿瘤组织少。如果肿瘤的异质性使得穿刺部位的肿瘤细胞含量极少，没有办法检测到PD-L1的真实表达结果，可能因此而错过免疫治疗的机会。

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