CLDN18.2,Claudin18.2 CAR-T细胞免疫疗法-CT041登上世界舞台
近期，FDA批准了CT041人源化抗claudin18.2自体嵌合抗原受体CAR-T细胞用于治疗claudin18.2阳性的胃，胃食管连接处或胰腺腺癌患者的研究新药(IND)许可!这意味着由中国自主研发的，世界上第一个针对claudin18.2靶向的CAR-T细胞疗法-CT041将正式在美国开展临床试验，中国的CAR-T疗法登上世界舞台!
预计这项试验将于2020年第三季度在美国启动多中心，1b期临床试验，来评估自体CT041细胞疗法在晚期胃癌或胰腺癌中的安全性和有效性。
抗癌新疗法--CAR-T细胞
提到大名鼎鼎的CAR-T疗法几乎无人不知，它的研发成功，让人们看到了”无进展生存“癌症的希望,目前FDA批准的两款CAR-T疗法，总体缓解率都能达到80%以上，这些治疗方法已经证实可以诱发的显着反应 - 即使是生存期仅仅几个月的晚期癌症患者也可以完全根除，在某些情况下强烈响应持续数月甚至数年。
然而，对于CAR-T疗法，中国的病友仅有个别经济条件雄厚的患者选择前往美国接受治疗，大部分病友只能望药兴叹。首先是因为美国CAR-T疗法非常昂贵，一个疗程的费用为40-50万美元，没有几个家庭能承受的起。另一个原因是美国CAR-T疗法目前只在血液肿瘤中获批，对于实体瘤仍处在早期的研究中，尚无突破性的进展。
改写历史,中国CAR-T细胞疗法登上世界舞台
过去，国内病友们只能盼着美国研发新药，再苦苦等待国内的临床试验，审批等一列流程走完，但是癌症患者真的等不起，有无数的病友们在等待中遗憾离开。
这一切将被改写!
据报道，中国CAR-T细胞研究和临床治疗效果已经追上美国同行!全球CAR-T临床试验已达718项，其中美国以284项高居榜首，中国以228项位列第二，中国CAR-T研究已经处于世界领先水平。
而在实体肿瘤领域，我们国家领跑全球，取得备受世界瞩目的成绩，研发出了国际上首个靶向Claudin18.2的实体瘤CAR-T疗法。
Claudin18.2(CLDN18.2)是一种胃特异性膜蛋白，被认为是胃癌和其他癌症类型的潜在治疗靶点。基于此，中国研究人员开发了国际上首个针对 Claudin18.2 的 CAR-T 细胞疗法--CT041。
CT041细胞治疗胃癌的临床前研究成果显示，在小鼠模型中可以完全清除胃肿瘤，且没有发生脱靶毒性。
2019 ASCO年会上,一项由北京大学肿瘤医院享负盛名的胃肠道肿瘤专家沈琳院长发起的，CAR-Claudin18.2 T 细胞治疗胃癌/胰腺癌的临床数据更新显示，靶向claudin18.2 CAR T细胞治疗12例转移性腺癌(胃癌7例，胰腺癌5例)，未发生严重不良事件、治疗相关死亡或严重神经毒性。
11例评估对象中：
1例(胃腺癌)完全缓解;
3例(胃腺癌2例胰腺腺癌1例)部分缓解;
5例病情稳定;
2例病情进展;
总客观缓解率为33.3%。
终于来了!中国首个Claudin18.2 CAR-T开始招募
好消息是，这项试验在2019年正式开展，目前仍由国内胃肠道肿瘤享负盛名的北京大学肿瘤医院胃肠肿瘤科进行临床研究，评估自体人源化抗claudin18.2嵌合抗原受体T细胞在晚期实体瘤中的安全性及功效。
实验说明
开放标签，剂量递增/剂量方案寻找临床研究以评估自体人源化抗claudin18.2嵌合抗原受体T细胞在晚期实体瘤中的安全性，功效和药代动力学。
招募信息
| 疾病 | 治疗 | 阶段 |
| 晚期实体肿瘤个(晚期胃癌,食管胃交界癌和胰腺癌) | 药物:CAR-CLDN18.2 T细胞 | 阶段 |
入组标准
1.年龄18至75岁，男性或女性;
2.患有病理证实的实体瘤(即晚期胃癌，食管胃交界癌和胰腺癌)并且未能进行标准全身治疗的受试者;
3.Claudin 18.2 IHC染色阳性;
4.预计寿命> 12周;
根据世界卫生组织，预计每年约有1,030,000例新的胃腺癌病例和超过450,000例新的胰腺腺癌病例。尽管新疗法不断发展，但胃和胰腺腺癌仍然无法无进展生存，需要新的治疗选择，中国也在不断开发新颖，安全和有效的免疫疗法，这是中国生物制药对全世界癌症患者的长期承诺!我们期待这款国内自主研发，完全创新的世界首个针对Claudin18.2的CAR-T疗法能够早日上市，造福更多的患者。
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