该申请基于KEYNOTE-010的数据，数据显示1%或者更高比例的具有PD-L1表达的癌患者，服用KEYTRUDA比化疗有更高的总生存率。
March 07, 2016 08:00 AM Eastern Standard Time
KENILWORTH,N.J--（商业在线）--默克，在美国和加拿大以外又名默沙东，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了审查KEYTRUDA® (pembrolizumab)新的《补充生物制剂许可》的申请，这种药物是该公司抗-PD-1治疗药物。审查的基础是KEYNOTE-010的临床试验数据。这项临床试验是基于前瞻性的方法，设计用来评估KEYTRUDA® (pembrolizumab)对比化疗的关键性II/III期临床试验，受试者是之前经过治疗，具有PD-L1表达的晚期非小细胞肺癌患者。KEYNOTE-010的数据在2015年12月的《柳叶刀》杂志上公布的。
“从KEYNOTE-010临床试验的数据显示，具有1%或者更多PD-L1表达的患者，在总生存方面明显受益。”
默克研究实验室，肿瘤晚期项目，资深副总裁和治疗负责人Roger Dansey医学博士说，“从KEYNOTE-010临床试验的数据显示，有1%或者更多PD-L1表达的患者，在总生存方面明显受益。”“我们期望配合FDA尽快进行申请的审查过程，致力于推进我们广泛的治疗癌症的临床项目，这些项目可以使患者拥有新的治疗选择，包括针对于肺癌的治疗。”
KEYTRUDA是美国治疗患有转移性非小细胞肺癌并具有PD-L1表达的患者的一种治疗方法，这种治疗是在含铂类化疗药物失效后使用，同时需要进行FDA批准的PD-L1表达检测。患者如果具有EGFR或者ALK基因异常，在使用KEYTRUDA (pembrolizumab).治疗之前，疾病进展时应该先进行FDA批准的用于EGFR或者ALK基因异常的治疗方案。非小细胞肺癌适应征正在加速审批，因为有证据证明癌细胞的PD-L1表达等于或超过50%时，患者肿瘤的响应率和患者的耐受性大幅提高。在后续验证性临床试验提出的证据和过程描述将推动后续FDA对于适应证的审批。
依照加速审批过程，KEYNOTE-010的数据证实了临床试验的结果—显示出在总生存方面的临床受益明，明显强于标准化疗方案，确保了收到FDA的批准。该研究成果在2015年欧洲内科肿瘤学大会上公布并发表在《柳叶刀》杂志上。
关于KEYTRUDA® (pembrolizumab) 100mg注射剂
KEYTRUDA是一种人源单克隆抗体，作用机理是增加人体免疫系统机能使其能够侦测和攻击肿瘤细胞。KEYTRUDA阻断了PD-1和其受体，PD-L1和PD-L2之间的相互作用，因此激活了可以攻击肿瘤细胞及正常细胞的T淋巴细胞。
在美国，KEYTRUDA的适应症是不可切除或者转移性黑色素瘤患者的治疗。
KEYTRUDA也可以用于，经过FDA批准的检测技术确定患者肿瘤具有PD-L1表达，疾病进展或者经含铂类化疗失败的转移性肺小细胞肺癌患者。患者具有EGFR或者ALK突变，使用FDA批准的药物治疗，治疗突变后，疾病继续进展的，可以接受KEYTRUDA治疗。对于非小细胞肺癌这种适应症正在加速审批过程中。对于其他的适应症的临床试验也在进行中，审批结果将视临床试验显示的受益状况而定。
KEYRYDA的使用剂量是2mg/kg，通过静脉注射方式给药，静脉点滴时间要大于30分钟，每三周一次。
关于Merck公司肿瘤药物部
Merck公司致力于把科学研究成果转化为创新的肿瘤治疗药物的研究，帮助世界范围内的癌症患者。Merck肿瘤部，以帮助癌症患者战胜癌症为己任。Merck承诺要不断研究开发的癌症治疗药物。Merck集中研究力量，攻关癌症免疫治疗领域，不断加速从实验室到临床应用的步伐，为癌症患者带来新的希望。
了解更多 KEYTRUDA (pembrolizumab)处方信息： http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf
KEYTRUDA药物使用指南参见： at http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf
本文由北京环宇达康医疗(Globe Cancer MDT Consultation Co.,Ltd)编译，转载请务必注明出处！北京环宇达康医疗是全球最先进的癌症治疗技术的提供平台（国内咨询、国际咨询，美国意大利速锋刀治疗咨询评估，A45肿瘤治疗技术接诊中心，清华NKT细胞免疫治疗联络处，基因检测、靶向治疗等）。其官方网站：全球肿瘤医生网（www.globecancer.com）为广大癌症患者提供众多世界最先进最尖端的癌症治疗技术。同时，我们还为广大癌症患者提供美国癌症医院专家咨询服务及对于有条件的患者提供赴美就医服务。我们提供的美国最先进的癌症基因检测2代测序技术，也为很多癌症患者找到了适合他们肿瘤的靶向治疗方案和临床试验。癌症患者可以拨打24小时免费电话：联系我们的医学经理。
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