抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是君实生物医药研发的JS001。
本试验的适应症是晚期或复发性实体瘤的受试者（如胃腺癌、食道鳞癌、胆管细胞癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺导管细胞癌、乳腺癌等）。
2. 试验目的
确定重组人源化抗PD-1单克隆抗体（JS001）在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）。
3. 试验设计
试验分类： 安全性
试验分期： I期
设计类型： 单臂试验
随机化： 非随机化
盲法： 开放
试验范围： 国内试验
试验人数： 12人
4. 入选标准
1 签署书面知情同意书
2 患有晚期或复发性实体瘤的受试者（如胃腺癌、食道鳞癌、胆管细胞癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺导管细胞癌、乳腺癌等）
3 组织学或细胞学确诊
4 既往至少一种全身治疗失败
5 必须至少具有一个可测量的病灶
6 年龄为18岁～75岁，性别不限
7 预期寿命≥3个月
8 ECOG体力状况评分为0或1
9 满足实验室筛选检查结果
5. 排除标准
1 有症状脑转移患者，周围神经病变≥2级
2 有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病
3 有活动性肺结核感染；HIV患者；血液检查HBsAg阳性或HCV抗体阳性
4 在使用研究药物之前2周内使用任何全身或局部皮质类固醇且剂量相当于或高于10 mg/天强的松
5 怀孕或哺乳
6 在使用研究药物之前的2周内使用任何具有抗肿瘤活性的中成药
6. 医院和研究者信息
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姓名 |
徐瑞华 |
职称 |
教授 |
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电话 |
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邮政地址 |
广东省广州市越秀区东风东路651号 |
邮编 |
510000 |
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单位名称 |
中山大学肿瘤防治中心 |
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联系医生： 王凤华教授 门诊时间：每周一下午每周四上午
门诊地址：1号楼3楼A15诊室
电 话： 13143690471
来源：临床实验招募信息
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