新闻稿：Boehringer Ingelheim -2016年5月17日
德国，INGELHEIM--（商业在线）-- Olmutinib* (BI 1482694 / HM61713)已经在南韩被批注治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变-阳性非小细胞肺癌，这些患者必须之前接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
这个获批代表了韩国医药管理局是第一个批准该药的医药管理局，对于患者来说是一个重大的突破。这种化合物将通过Hanmi制药有限责任公司以olmuinib为商品名，在韩国进行分销。
这一批准是基于I期/II期 HM-EMSI-101[NCT01588145]临床试验的结果的，该项临床试验显示出(BI 1482694 / HM61713)具有有前景的临床活性:
· 在69个可以评估的患者中，在独立的评估中被观察到是的响应和客观响应率在患者中为62%，在数据截止时间2015年6月30日，包括32位患者（46%）的肿瘤被确认具有响应
· 通过独立的评估，疾病控制率为91%
· 多数治疗相关副作用极小，最常见的包括腹泻，恶心反胃，皮疹和皮肤瘙痒
Keunchil Park教授，韩国首尔Sungkyunkwan大学医学院三星医学中心创新癌症医疗研究院（ICMI）主任评论说，“olmutinib在韩国的批准对肺癌患者来说是伟大的一步。这是非常令人高兴的，对于大多数EGFR突变阳性，已经接受过一线酪氨酸激酶抑制剂TKI治疗并产生抗药性的肺癌患者来说是非常需要的新治疗选择。如果不是olmutinib的获批，对于第一线 酪氨酸激酶抑制剂TKI耐药，无疑是灾难性的进展。“
Olmutinib (BI 1482694 / HM61713)是一种创新的第三代，口服，EGFR突变特效性酪氨酸激酶抑制剂TKI。它现在通过雄心勃勃的ELUXA临床试验计划加速发展，该项目的目的是想在2016年向美国食品药品监督管理局和欧盟药品管理局提交数据和证据。这项关键的II期临床试验ELUXA 1 (HM-EMSI-202 [NCT02485652])是正在进行的，入组EGFR T790M突变-阳性的对于之前的酪氨酸激酶抑制剂TKI治疗已经抗药的肺癌患者。
Boehringer Ingelheim治疗区域和肿瘤学联合资深副主席Jörg Barth博士说，“olmutinib 的这一获批是该化合物一个令人非常激动的里程碑，我们勤勤勉勉的工作，使这种创新治疗选择可以尽可能快被全球的患者和医生 使用。“
目标患者
*Olmutinib (BI 1482694)在韩国被批准为治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变-阳性非小细胞肺癌患者，这些患者之前接受过一个EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。Olmutinib (BI 1482694)没有被批准用于其他肿瘤适应症。
本文来源网址：https://au.finance.yahoo.com/news/south-korea-first-approve-next-103300550.html
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