这一单组、多中心的Ⅱ期临床研究（NCT01878448）评估了安罗替尼治疗化疗失败后的 STS 患者的有效性和安全性的情况。Ⅰ期临床试验软组织肉瘤的推荐剂量时 12 mg/d，两周疗程，间歇一周。
从 2013 年 4 月至今，从中国的 15 个肿瘤研究中心共招募到 166 例病人，包括 100 例男性，66 例女性，平均年龄 44 岁。
病理类型包括 47 例滑膜肉瘤（SS）、26 例平滑肌肉瘤、18 例纤维肉瘤 、19 例恶性纤维组织细胞瘤（MFH）、13 例肺泡装软组织肉瘤 (ASPS)、13 例脂肪肉瘤、其他 30 例，不包括横纹肌肉瘤（RMS）、软组织肉瘤、胃肠道间质瘤（GIST）等病理类型。
检测后符合标准的患者用安罗替尼治疗，治疗效果的有效性每 6 周评估一次，主要的终点事件是治疗后第 12 周疾病无进展生存率（PFR12w）。
截至到 2015 年 5 月，评估了 154 例患者的治疗效果， PFR12w 为 57.23%，无进展生存时间为 5.63 个月，22 例患者获得部分缓解（PR）, 总无进展生存率（ORR）为 11.45%。评估发现 166 例患者都是安全的。
Ⅲ/Ⅳ级不良事件（AEs）包括：8 例高血压、5 例气胸、2 例甲减、1 例蛋白尿、1 例手足皮肤反应、1 例腹泻、2 例甘油三酯增加、1 例高血糖，24 例患者在治疗过程中有剂量调整 (14.5%)，减少到 10 mg/d, 两周疗程，间歇一周。
安罗替尼对很多类型的软组织肉瘤都是有效的，尤其是 ASPS 和 SS。总 PFR12w 达到 57.23%. 期间，除了气胸需要监测外，患者对安罗替尼都有很好的耐受。
来源：丁香园
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