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FDA批准的脑胶质瘤无创治疗新方法--电场疗法

2016-06-125160
 2011年4月“电场疗法”就已经获得美国FDA(食品药品监督管理局)对胶质瘤治疗的认可。经过多年的临床研究,目前该项技术已经可以治疗更多种类的肿瘤,造福更多的癌症患者。

这项暨手术放化疗之后的又一抗癌技术,经过多项临床试验证实有效,并且非常安全,仅有的副作用可能是接触部位出现皮疹,治疗过程完全不影响正常生活,大大提升了肿瘤患者的生活质量。

电场不是什么电流、不是磁力、也不是放射线,电场疗法是通过电荷的物理作用,在电荷的影响下,抑制病灶区域内的癌细胞迅速分裂的疗法。通过这种方法能够从物理上破坏癌细胞,并使其死亡。

电场疗法的优势:

* 效果好 电场治疗效果几乎可以达到与手术、放疗的效果

* 安全 电场疗法没有任何手术创伤及放化疗产生的毒副反应

* 靶向选择阻止肿瘤细胞分裂 电场可以选择性的干扰产生高电荷物质的处于快速增值分裂期的癌细胞,导致其进入细胞自杀程序式死亡,而对于静止期及分裂期的人体正常细胞无明显影响。

* 增敏化疗 协同增敏化疗效果,并不增加化疗毒副作用

* 防止复发转移 电场疗法有效抑制癌细胞转移扩散

* 治疗简便 治疗只需平时佩戴治疗服或治疗帽和便携电源,不影响生活质量

电场疗法的适应症:

主要用于脑肿瘤、肺癌、乳腺癌治疗, (美国FDA批准用于脑胶质瘤治疗)
其他肿瘤,如食道癌、咽喉癌、喉癌、胃癌、肝癌、转移性肝癌、胰腺癌、大肠癌、卵巢癌、子宫癌、肾癌、前列腺癌、膀胱癌、肉瘤等也适于治疗。

电场疗法的治疗方法:

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1、根据患者的具体病情和病灶部位,为每位患者定制治疗服或帽子。

2、根据每位患者的病情设定电场的强度。

3、患者每天携带便携电源,穿治疗服每天正常生活即可。

4、每1~3个月做1次CT或MRI的检查,一边确认病情效果一边调整电场强度。

电场疗法的原理:  

电场疗法利用肿瘤快速增值的特性,选择性的抑制肿瘤细胞的增值,而对正常的细胞无显著影响,因为人多数的正常细胞是处于静止期的,细胞中的电场分布均匀,电场施加后仅能引起粒子原地轻微振动,对于个别分裂期旺盛的细胞,如骨髓细胞,由于锥体保护,电场对其影响极弱,胃肠道粘膜上皮细胞因肠道蠕动也可躲避电场影响。而肿瘤细胞长期处于旺盛的有丝分裂期,电场分布不均,在外电场影响下,

由于形成纺锤体的微管具有沿着电场排列的特性,因此电场的刺激会阻碍微管重合,同时有丝分裂也将停止。

分裂中期: 阻碍构建微管→ 癌细胞死亡

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在纺锤体形成后的癌细胞内,开始了从1个细胞变为2个细胞的细胞分裂。分裂时,癌细胞的形状类似漏斗式沙子钟表,在外界电场的作用下,电场的分布会不很均一。其结果,电场会强行挤压癌细胞内的成分向漏斗式沙子钟表的瓶颈部分移动,起到破坏癌细胞和撕破癌细胞的作用。

分裂后期: 细胞内的高分子、小器官等成分向瓶颈移动→破坏癌细胞

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阻碍微管的构建和导向癌细胞死亡的例子

异常纺锤体的形成会阻碍微管的构建

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免疫组织染色 

经过电场处理后的细胞的异常“有丝分裂”图像 
微管(绿色)、肌动蛋白(红色)、DNA(蓝色)

细胞死亡

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癌细胞死亡而引起的细胞膜的变化。图为:检测出的膜联蛋白染色体(红)

电场疗法经典案例:

患者:罗伯特  (1980年莫斯科奥运会金牌得主 自行车4000米个人追逐赛冠军,瑞士选手)

病名:胶质瘤

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确诊胶质瘤后,罗伯特进行了手术、放疗和化疗。但1年后癌细胞复发,并以迅猛的速度侵蚀脑部。当时被其主治医师宣告只有3个月生存期。此后,罗伯特开始进行尝试电场疗法。

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在电场治疗12个月后罗伯特颅内肿瘤基本消失。

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图为:戴着电场治疗帽的罗伯特

延伸阅读:

FDA官网批文:

NovoTTF-100A System -P100034

        This is a brief overview ofinformation related to FDA’sapproval to market this product. See the links below to the Summary of Safetyand Effectiveness Data (SSED) and product labeling for more completeinformation on this product, its indications for use, and the basis for FDA’s approval.

这是关于FDA批准的将这个产品市场化的相关信息,关于这个产品的更多完整的信息包括安全性及有效性,请点击摘要下面的链接。它是基于FDA批准的适用于治疗的产品。

Product Name: NovoTTF-100A System
PMA Applicant: NovoCure Ltd.
Address: 15022 MATAM Center, Haifa 31905, Israel
Approval Date: April 8, 2011
Approval Letter: http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf10/p100034a.pdf

产品名称:NovoTTF-100A System

申请者:NovoCure Ltd.

地址:15022 MATAM Center, Haifa31905, Israel

批准日期:2011年4月8号

批准资料:http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf10/p100034a.pdf

 

What is it? The NovoTTF-100ASystem treats recurrent glioblastoma multiforme (GBM). The NovoTTF-100A Systemis a portable battery or power-supply operated device which produces changingelectrical fields, called tumor treatment fields (“TTFields”) within the human body. TTFields are applied to the head of thepatient by electrically-insulated surface electrodes.

这是什么?NovoTTF-100A系统用于治疗复发的多形性胶质母细胞瘤,此系统应用便携电源,通过控制电源,产生交流电场,成为肿瘤治疗电场(tumor肿瘤,treatment治疗,field电场)作用于人体。TTF通过表面绝缘的电极片作用于患者的头部。

How does it work? TTFields stop the growth oftumor cells resulting in cell death of the rapidly dividing cancer cells. Thegeometrical shape and scattering of the electrical charges within the dividingtumor cells allows TTF electrical fields to physically break up the tumor cellmembrane. The frequency of the TTFields used for a particular treatment isspecific to the size of the cell type being treated.

它是怎样工作的?TTF阻止癌细胞的生长导致正在迅速分裂的癌细胞死亡。在正在分裂的癌细胞内的电场的形状和散射允许TTF破坏癌细胞膜。TTF会根据肿瘤的特征和大小调整制定治疗电场的频率。

When is it used? The NovoTTF-100A System is intended as a treatmentfor adult patients (22 years of age or older) with confirmed glioblastomamultiforme, following confirmed recurrence in an upper region of the brain(supratentorial) after receiving chemotherapy. The device is intended to beused as a stand-alone treatment, and is intended as an alternative to standardmedical therapy for recurrent GBM after surgical and radiation options havebeen exhausted.

它何时使用?TTF用于确诊为多形性脑胶质母细胞瘤的22岁以上的成人患者,化疗后证实在脑上部区域(幕)复发后的治疗,这个设备旨在作为独立治疗手段和作为手术及放化疗都使用之后常规药物治疗的替代疗法。

Whatwill it accomplish? In the clinical study, subjects withpreviously diagnosed GBM who had a recurrence of their tumor or their conditionworsened despite conventional therapy (surgery and chemo-radiotherapy followedby chemotherapy) were randomly assigned to receive either NovoTTF-100Astand-along treatment or the best standard of care effective chemotherapy (thatis, the best effective chemotherapy treatment chosen for them by theirphysician).

它将达到怎样的效果,在临床研究中,被初步诊断为脑胶质母细胞瘤后复发或者在常规治疗(手术、放化疗)后病情进一步恶化的患者被随机分配到TTF单独治疗组或最好治疗标准的化疗组(由他们的主治医生为他们选择 的化疗方案)。

The study showedthat overall survival with the NovoTTF-100A System was comparable to that seenwith active best standard of care chemotherapy. There was a slightly higherincidence of neurological adverse events in the NovoTTF-100A treated group(43.1% or 50 out of 116 subjects) compared to the best standard of care controlgroup (36.3% or 33 out of 91 subjects). Mild to moderate skin irritationbeneath the device electrodes was seen in 16% (18 out of 116 subjects) ofNovoTTF-100A-treated subjects. NovoTTF-100A-treated subjects experienced alower frequency of the classic adverse events as seen with chemotherapy (suchas, gastrointestinal, hematological and infectious adverse events) with beststandard of care. Quality of life surveys indicated an improved quality of lifein the NovoTTF-100A recurrent GBM subjects compared to the best standard ofcare recurrent GBM subjects.

研究显示,TTF组对比化疗组总体生存率相当,TTF租的神经系统不良事件略高于化疗组,TTF组是在116个患者中有50个出现症状,化疗组中91个患者有33个出现症状;TTF组有16%的患者出现轻度或中度皮肤过敏。与标准化疗组对比,TTF组的受试者基本上没有出现化疗组会经历的不良反应(如胃肠道、血液系统和传染性的不良事件);在生活质量的调查显示,TTF组的受试者生活质量明显高于标准化疗组。

Whenshould it not be used? The NovoTTF-100ASystem should NOT beused in patients with any of the conditions below that apply:

什么情况下不适合使用?TTF在以下情况不应使用:

An active implantedmedical device or a skull defect. Use of the device together with implantedelectronic devices has not been tested and may theoretically lead tomalfunctioning of the implanted device. Use of the device together withimplanted medical devices or skull defects (that is, missing bone with noreplacement), a shunt, or bullet fragments has not been tested and may possiblylead to tissue damage or cause the device stimulation ineffective.

有颅骨缺损或有活性医用器械植入的患者;和没有经过测试的可能出现故障的植入性电子设备同时使用;和医用植入设备使用或颅骨缺失(没有进行补救措施),分流器或子弹碎片可能会导致组织损伤或设备刺激无效。

Examples of active electronic devices include: deep brainstimulators, spinal cord stimulators, vagus nerve stimulators, pacemakers,defibrillators, and programmable shunts。

Any known sensitivitiesto conductive hydrogels like the gel used on electrocardiogram (ECG) stickersor TENS (transcutaneous electrical nerve stimulation) electrodes. In this case,skin contact with the electrode gel used with this device may commonly causeincreased redness and itching, and rarely may even lead to severe allergicreactions such as shock and respiratory failure.

活性电子设备包括:深层脑部刺激器、脊柱脊髓刺激、迷走神经刺激、心脏起搏器、除颤器、程序化分流器。任何已知的敏感性导电凝胶,例如心电图贴纸凝胶、经皮神经电刺激电极凝胶,在这些情况下,皮肤接触电极凝胶通常会导致红肿和痛痒,很少会引起更严重的过敏反应,如休克和呼吸衰竭。

Additional information:Summary ofSafety and Effectiveness and labeling are available online.

Other Resources:NIH -MedlinePlus-Brain Tumor-Primary-Adults

更多信息:网上关于TTF安全性和有效性的标记是可用的

其他资源:美国国立卫生研究院-抑制剂-脑肿瘤-小学-成人

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