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【君实PD-1招募6】放疗联合重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液（JS001）治疗晚期三阴性乳腺癌的前瞻性I 期临床试验

全球肿瘤医生网2016-12-12乳腺癌临床试验710487

1. 试验药物简介

抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是君实生物医药研发的JS001。

本试验的适应症是晚期或复发性实体瘤的受试者（如胃腺癌、食道鳞癌、胆管细胞癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺导管细胞癌、乳腺癌等）。

2. 试验目的

确定重组人源化抗PD-1单克隆抗体（JS001）在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）。

3. 试验设计

试验分类：安全性

试验分期： I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数： 12人

4. 入选标准

1 签署书面知情同意书

2 患有晚期或复发性实体瘤的受试者（如胃腺癌、食道鳞癌、胆管细胞癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺导管细胞癌、乳腺癌等）

3 组织学或细胞学确诊

4 既往至少一种全身治疗失败

5 必须至少具有一个可测量的病灶

6 年龄为18岁～75岁，性别不限

7 预期寿命≥3个月

8 ECOG体力状况评分为0或1

9 满足实验室筛选检查结果

5. 排除标准

1 有症状脑转移患者，周围神经病变≥2级

2 有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病

3 有活动性肺结核感染；HIV患者；血液检查HBsAg阳性或HCV抗体阳性

4 在使用研究药物之前2周内使用任何全身或局部皮质类固醇且剂量相当于或高于10 mg/天强的松

5 怀孕或哺乳

6 在使用研究药物之前的2周内使用任何具有抗肿瘤活性的中成药

6. 医院和研究者信息

姓名	徐瑞华	职称	教授
电话		Email
邮政地址	广东省广州市越秀区东风东路651号	邮编	510000
单位名称	中山大学肿瘤防治中心

联系医生：王凤华教授门诊时间：每周一下午每周四上午

门诊地址：1号楼3楼A15诊室

电话： 13143690471

来源：临床实验招募信息

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