近日在ASCO-GI大会发布的ONO-4538-12临床研究显示，与安慰剂相比，Nivolumab使得患者的死亡风险降低37%，接受Nivolumab治疗的患者12个月总生存率达26.6%，而接受安慰剂给药的患者12个月总生存率仅为10.9%。
2017年1月19日，百时美施贵宝公司宣布了名为ONO-4538-12的临床研究结果，该研究显示Nivolumab使得标准疗法治疗无效或不耐受的经治晚期胃癌患者的死亡风险显著降低了37%（HR0.63；p<0.0001），而目前针对此类患者尚无标准治疗。ONO-4538-12研究是一项III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究，评估了Nivolumab在此类患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为总生存期（OS）。Nivolumab组和安慰剂组的中位OS分别为5.32个月（95%CI：4.63-6.41）和4.14个月（95%CI：3.42-4.86）（p<0.0001）。Nivolumab组和安慰剂组的12个月总生存率分别为26.6%（95%CI：21.1-32.4）和10.9%（95%CI：6.2-17.0）。患者接受Nivolumab治疗后，次要终点客观缓解率达到11.2%（95%CI：7.7-15.6），中位缓解持续时间为9.53个月（95%CI：6.14-9.82）。而安慰剂组的客观缓解率为0%（95%CI：0.0-2.8）。
Nivolumab的安全性与既往报道过的实体瘤研究结果相符。在Nivolumab组和安慰剂组，所有治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为42.7%和26.7%，3/4级TRAE的发生率分别为10.3%和4.3%。Nivolumab组超过2%的患者发生的3/4级TRAE包括腹泻、乏力、食欲下降、发热和AST、ALT升高，安慰剂组超过2%的患者发生的3/4级TRAE为乏力和食欲下降。在Nivolumab组和安慰剂组中，致停药TRAE的发生率相似，分别为2.7%和2.5%。
ONO-4538-12研究数据于1月19日下午2:00至3:30在美国加利福尼亚州旧金山举办的2017年胃肠道肿瘤研讨会（ASCOGI）的突破性成果口头报告中公布（摘要编号2）。
“ONO-4538-12研究是首个使得经治晚期或复发性胃癌患者生存率提高的肿瘤免疫药物III期随机临床试验。我们认为Nivolumab治疗的结果令人鼓舞，因为胃癌位列全球癌症死亡原因的前列，在化疗不耐受或化疗失败的晚期胃癌患者中存在着巨大的未满足需求，”百时美施贵宝胃肠道肿瘤部研发主管、医学博士IanM.Waxman指出。
“这些结果证实了Nivolumab在经治晚期或复发性胃癌中的临床益处，为开展Nivolumab用于胃癌治疗的进一步研究提供了强有力的依据，”首席临床研究者、韩国首尔亚洲医学中心、蔚山大学医学院肿瘤科医学博士与理学博士Yoon-KooKang评论道。
关于ONO-4538-12研究
ONO-4538-12研究（NCT02267343）是一项在日本、韩国和台湾地区开展的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，评估了Nivolumab在不可切除性（无法通过手术切除）、标准疗法治疗无效或不耐受的经治晚期或复发性胃癌（包括胃食管交界处癌）患者中的疗效和安全性。该临床研究由百时美施贵宝Nivolumab研发合作伙伴日本小野制药有限公司进行。
在ONO-4538-12研究中，患者接受Nivolumab3mg/kg或安慰剂给药，每两周一次，直至肿瘤进展或因不可耐受的毒性而停药。对主要终点OS相对于安慰剂进行有效性评估。次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存、 总缓解率、至肿瘤缓解时间、疾病控制率和安全性相关变量。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准的NIVOLUMAB适应证
Nivolumab单药疗法可用于治疗BRAFV600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤。基于Nivolumab在无进展生存期上的显著效果，该适应证获得了快速批准。根据确证性试验的临床获益结果，可判断该适应证的继续批准情况。
Nivolumab单药疗法可用于治疗BRAFV600野生型不可切除性或转移性黑色素瘤。
Nivolumab联合Ipilimumab适用于不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。基于该疗法在无进展生存期上的显著效果，该适应证获得了快速批准。将根据确证性试验的临床获益结果，判断该适应证的继续批准情况。
Nivolumab可用于含铂化疗方案治疗中或治疗后进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。对于EGFR突变或ALK重排的患者，在使用Nivolumab前，应确认患者已经使用过FDA批准的针对这些基因异常的治疗药物而出现了疾病进展。
Nivolumab可用于曾使用抗血管生成药物的晚期肾细胞癌（RCC）患者的治疗。
Nivolumab可用于自体造血干细胞移植（HSCT）及移植后，用brentuximabvedotin治疗复发或病情有进展的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。基于该药在总缓解率上的显著效果，该适应证获得了快速批准。将根据确证性试验的临床获益结果，判断该适应证的继续批准情况。
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