患者招募|索凡替尼治疗晚期胰腺/非胰腺来源神经内分泌瘤III期临床试验招募进行中

2017-09-015735

研究背景及介绍

研究药物—“索凡替尼”是和记黄埔医药（上海）有限公司自主研发的一种口服的小分子激酶（VEGFR/FGFR）抑制剂（1.1类新药，国家重大新药创制项目），该药物可以通过抑制肿瘤新生血管的形成从而抑制肿瘤生长。目前已在国内开展多个索凡替尼的临床试验，这些临床试验初步结果显示索凡替尼有较好的临床安全性和耐受性，并在胰腺/非胰腺来源神经内分泌瘤患者中观察到了较好的抗肿瘤活性。

患者招募计划

经过国家食品药品监督管理局（药物临床试验批件号：2015L01637）和我院伦理委员会批准（伦理批件号：2015YW38/2015YW39），同意进行III期临床研究。

目前国内多家医院正在为“评价索凡替尼治疗晚期胰腺/非胰腺来源神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究”（方案编号2015-012-00CH3及2015-012-00CH4）招募患者，预计在中国将招募约195名晚期胰腺神经内分泌瘤患者及273名晚期非胰腺来源神经内分泌瘤患者进行该项III期临床试验研究。

如果您或您的家人或朋友不幸患了该疾病，并且符合以下标准，可以联系相关的医生，以便向您介绍更为详细的试验情况。

主要入选标准

1.年龄≥18岁；

2.经组织病理确诊的低、中级别（G1或G2）晚期（无法手术切除的局部晚期或远处转移）胰腺非胰腺来源神经内分泌瘤患者。非胰腺来源即原发肿瘤来自胰腺以外的部位，包括但不限于肺、胸腺、胃肠道来源（胃、十二指肠、肝、空肠、回肠、结肠、盲肠、阑尾、直肠）和来源不明NET等。

3.ECOG体力状况0或1分；

4.既往接受≤2 种系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展，如长效生长抑素类似物、干扰素、PRRT（肽受体放射性核素治疗）、mTOR 抑制剂或化疗（不限化疗药物及次数，化疗均视为一种药物治疗方案）；不能接受或拒绝接受上述治疗的晚期初治患者也可以入组。

5.在随机化前的12个月内有经影像学证实的肿瘤疾病进展。

主要排除标准

1.高级别（G3）的神经内分泌癌、类腺癌、胰岛细胞癌、杯状细胞类癌、大细胞神经内分泌癌和小细胞癌；

2.功能性胰腺神经内分泌瘤患者且需要伴随使用长效生长抑素类似物控制症状，如胰岛素瘤、胃泌素瘤、胰高血糖素瘤、生长抑素瘤、ACTH瘤、VIP瘤，伴类癌综合征、卓艾综合征或疾病特有的活动性症状；

3.既往接受抗VEGF/VEGFR靶向药物治疗且在治疗期间出现疾病进展的患者。