深扒|FDA批准的美国抗癌黑科技--电场疗法

电法（TTFields）简介

这种开创性的治疗技术，肿瘤电场治疗（TTFields）是一种完全不同的癌症治疗方法。肿瘤电场治疗（TTFields）是一种使用低强度交流电场，在实体肿瘤细胞有丝分裂过程中破坏细胞分类，导致细胞死亡的技术。

肿瘤细胞   细胞内的结构   电场干扰细胞分裂  细胞死亡

癌细胞会快速分裂和不受控制的生长，电场疗法利用肿瘤快速增值的特性，选择性的抑制肿瘤细胞的增值，而对正常的细胞无显著影响，因为肿瘤电场不会像药物一样进入到血液，所以电场不会影响到身体的其他部位。最常见的副作用(≥10%)是Optune接触部位的瘙痒和皮肤刺激。

Optune只把电场释放到肿瘤位置   化疗药物进入血液，会影响整个身体

• 2000 Yoram Palti教授创立Novocure；公司， Yoram Palti教授是一位在以色列海法工作的生物学和电生理学专家。

   

• 2002 TTFields （Optune）研究中心成立

   

• 2004 恶性胶质瘤关键临床试验在捷克布拉格开展。

   

• 2006 EF-11 三期临床实验开展，比较电场治疗和化疗治疗复发脑胶质瘤的效果。

   

• 2009 EF-14三期临床试验开始，比较手术和放疗后患者，电场治疗联合替莫唑胺治疗与单独替莫挫胺治疗的效果对比。

   

• 2011 美国FDA批准Optune治疗复发脑胶质瘤。

   

• 2015 美国FDA批准Optune治疗初诊脑胶质瘤。Optune是近20年第一个展示出明显提高脑胶质瘤患者生存期的治疗技术。

   

• 2016 开始非小细胞肺癌脑转移瘤三期临床实验。

   

• 2016 在2016NCCN指南中，美国推荐情况良好的恶性胶质瘤患者接受创新疗法--电场治疗。

FDA已批准的适应症有哪些

常规脑胶质瘤治疗手段包括：

· 外科手术： 手术尽可可能干净的清除体内的肿瘤细胞，并搞清楚肿瘤类型。

· 放疗：手术后可能需要放疗，医生可以使用高能x射线，伽马射线或者质子射线消灭体内的肿瘤学I包。

· 化疗： 医生可以使用药物杀死癌细胞，最常用的是替莫挫胺。

2015年美国FDA批准Optune治疗初诊脑胶质瘤患者

电场治疗(TTFields)：电场治疗可以与化疗（替莫挫胺）联合使用，电场治疗可以减慢或者停止癌细胞分裂生长，也可能会导致癌细胞死亡。

TTFields （Optune）有更好的五年生存率

一项大型临床研究已经证明接受TTFields （Optune）联合替莫挫胺治疗比单独接受替莫挫胺化疗的生存期更长。TTFields （Optune）联合替莫挫胺治疗5年生存率13%，而单纯替莫挫胺化疗的5年生存率只有5%。

接受TTFields （Optune）联合替莫挫胺化疗的患者，接近一半生存期超过2年，而单独接受替莫挫胺化疗的患者，只有31%的患者超过2年。

对于复发脑胶质瘤患者，一项大型临床研究已经证明TTFields （Optune）和化疗一样有效，使用TTFields （Optune）治疗和使用化疗治疗的患者，中卫生存期都是6个月左右，但是TTFields （Optune）患者有更好的生活质量。

生活质量

与接受化疗的患者比较，接受Optune电场治疗的患者报告有更好的生活质量，精神和认知功能都有提高。

副作用

临床试验中，单独接受Optune治疗的患者报告的最常见的副作用（10%）是头皮刺激症状和头疼，没有化疗常见的副作用。而化疗的副作用为血小板降低，恶心，便秘，呕吐，疲乏，头疼等。

下图是Optune电场治疗和化疗引起的副作用的对比：

正在进行临床试验的癌症种类

科学家已经对电场治疗杀死癌细胞的机制有了更深入的了解，研究已经证明电场治疗（TTFields）对超过15种实体肿瘤细胞有抗有丝分裂作用，包括一些最具侵袭性的癌症。科学家正在开展电场治疗针对各种癌症的临床实验研究。

正在进行临床实验

Novocure正在测试治疗更多的癌症类型，包括：间皮瘤、非小细胞肺癌、非小细胞肺癌脑转移、乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、肾癌、小细胞肺癌等。近期取得显著临床效果的有：

卵巢癌：在一项针对复发卵巢癌的二期临床中，招募31位晚期铂类化疗失败的卵巢癌患者，使用TTF联合紫杉醇，临床数据显示患者的中位无进展生存期PFS高达8.9个月，而单药紫杉醇的PFS的历史数据只有3.9个月。

胰腺癌：一项针对晚期胰腺癌的二期临床中，招募20位没有化疗或者放疗过的晚期胰腺癌患者，采用TTF联合紫杉醇和吉西他滨进行治疗，这20位患者的中位无进展生存期达到12.7个月，而紫杉醇和吉西他滨联合吉西他滨的历史数据是5.5个月，表明TTF可能会让患者受益，不过这个临床没有对照组，只是历史数据的比对，后续还需要大规模的临床试验证实。

关于价格

患者面临一个大问题是成本 - 大约每天700美元。

Novocure的首席执行官Bill Doyle说，价格是正常市场反应，“这是非常复杂的医疗器械，使用数量非常少”，一次性部件每周更换数次，每位患者都有支持人员，加上17年的实验室，动物和人体测试。研究成本高达五亿美元。