我国首个九价宫颈癌疫苗开展临床试验

2017-12-065166

继默沙东四价HPV疫苗佳达修(Gardasil)获得CFDA签发的《生物制品批签发合格证》进军中国市场并在国内6省市中标后，我国首个九价宫颈癌疫苗获CFDA批准开展临床试验。

该疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制，于2002年正式启动，并将在厦门海沧生产，这也是除默沙东的九价宫颈癌疫苗2015年在国外获准上市后，全球第二个获准开展临床试验的九阶宫颈癌疫苗。

宫颈癌是全球范围排名第四的常见恶性肿瘤，是女性肿瘤第二死因，85%的宫颈癌发生在发展中国家。几乎所有宫颈癌由HPV感染所致，二价疫苗针对高危HPV 16和HPV 18，可预防70%的宫颈癌，九价疫苗增加了5个HPV高危亚型和2个可引起尖锐湿疣的HPV低危亚型，可预防90%的宫颈癌及90%的尖锐湿疣。

今年我国已分别批准葛兰素史克二价宫颈癌疫苗希瑞适和默沙东四价疫苗佳达修进入国内市场。默沙东的九价疫苗Gardasil 9也同期获得在国内开展临床试验的许可，意味着美国产二代宫颈癌疫苗和厦门大学的二代宫颈癌疫苗将在同一起跑线上竞争，就看谁先完成临床试验获准上市。目前我国也有多家企业进军九价宫颈癌疫苗市场，多数处于临床试验后期，包括沃森生物的子公司上海泽润研发的九价宫颈癌疫苗临床试验申请也已获受理。一般获准开展临床试验后，临床试验历时4~5年，所以预计九价疫苗在2022年上市。
转自：全球肿瘤快讯

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