FDA最近审查了阿斯利康递交的Imfinzi (durvalumab)补充生物制剂许可证申请,此项申请是针对治疗局部晚期、无法切除的非小细胞肺癌患者,适应症是接受了2个或更多疗程铂类化疗后没有进一步恶化。
709名局部晚期NSCLC患者在接受同步放疗与化疗之后接受了durvalumab(n = 473)或者安慰剂(n = 236)作为巩固治疗,接受durvalumab的患者的无进展生存期(PFS:16.8个月)比接受安慰剂(PFS:5.6个月)的患者延长了11个月。客观缓解率(ORR)为28.4%与16%,durvalumab组结果更好,PFS能带来20%的获益,对于总体生存率(OS)有很大的提高。
John Heinzerling博士表示,基于这些结果,现在已经被纳入III期治疗临床指南中,整合进了临床治疗。从试验结果整合到临床诊治,这是一个非常快速的转变。在未来,它将成为III期治疗的标准部分。