【说明书】乐伐替尼e7080说明书

2018-01-086517

医药产品的名称

LENVIMA 4毫克硬胶囊

LENVIMA 10毫克硬胶囊

2.定性与定量组成

每次4mg硬胶囊含4毫克lenvatinib的（如甲磺酸）。

每次10mg硬胶囊含10mg lenvatinib（如甲磺酸）的。

对于辅料的完整列表，请参见6.1节。

4.临床资料

4.1治疗适应症

LENVIMA的适应症为治疗成人渐进，局部晚期或转移性，差异化（乳头状/滤泡/嗜酸细胞）甲状腺癌（DTC），难治性放射性碘（RAI）的治疗。

4.2剂量及给药方法

LENVIMA治疗应发起并在使用抗癌疗法的专业经验丰富的卫生保健监督。

剂量学

lenvatinib的推荐剂量为每日24毫克，每日服用一次。每日剂量为被修改为根据剂量/毒性管理计划（见下文剂量调整部分）需要的。

如果患者射门的剂量，并且它不能在12小时内服用，则该剂量应跳过下一剂量应在施用的通常时间服用。只要临床效果观察或直至不可接受的毒性发生的治疗应该继续。

剂量调整

不良反应的管理可能需要剂量中断，调整，或lenvatinib停药（参见4.4节）。轻，中度不良反应（如1级或2）一般不保证lenvatinib中断，除非忍无可忍的病人，尽管优化管理。严重（例如，3级）或无法忍受的不良反应需要lenvatinib中断直到反应分辨率或改进，在此之后处理应在降低的剂量恢复，如表1表明治疗应该在的威胁生命的反应的情况下停止（例如四级）与判断为无威胁生命的实验室异常的例外，在这种情况下，他们宜严格的反应（例如，3级）进行管理。

等级是根据美国国家癌症研究所（NCI）通用术语标准不良事件（CTCAE）。

恶心，呕吐和腹泻的医疗管理应前的任何中断或减少剂量lenvatinib的开始。消化道反应应该以减少肾功能不全或衰竭（参见4.4节，肾功能衰竭和损伤）的开发风险得到有效管理。

从推荐的每日剂量表1剂量调整

建议用量

口服每天一次24毫克

两个10毫克胶囊加一4毫克胶囊

一是减少剂量

口服每天一次20毫克

两个10毫克胶囊

第二剂量减少

口服每天一次14毫克

一个10毫克胶囊加一4毫克胶囊