导语
2014年美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）批准尼达尼布对于特发性肺纤维化（IPF）的治疗；
2014年欧盟EMA批准尼达尼布联合多西他赛（Docetaxel）在一线化疗之后应用于组织学诊断为腺癌的、局部晚期或转移性或局部复发性NSCLC成年患者；
2016年欧洲委员会（EC）和美国FDA授予尼达尼布孤儿药资格，用于治疗系统性硬化症（SSc，也被称为硬皮病）及其相关间质性肺病（SSc-ILD）。
基因靶点：
尼达尼布（Nintedanib，BIBF 1120）德国勃林格殷格翰公司研发的口服小分子激酶抑制剂，是一种抗血管生成的靶向药物，计量为150-200mg/次，每日两次。可同时阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板源性生长因子受体（PDGFR）以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的信号转导通路。
适应症1
2014年10月15日——FDA批准了Ofev(nintedanib)治疗特发性肺纤维化(IPF)。
2015年1月，它在欧盟范围内获批，用于肺纤维化的治疗。
临床研究
III期临床试验 INPULSIS™ 研究
实验设计
双盲、随机、安慰剂对照研究共在24个国家纳入1066名患者，旨在评估口服尼达尼布* 150 mg每日给药两次治疗方案应用于IPF患者52周对于用力肺活量（FVC）年下降率的影响。
临床数据
•尼达尼布可减缓IPF疾病进展，表现为相较于安慰剂治疗组患者的肺功能降幅减少达到50%
•尼达尼布显著降低经过仲裁的急性加重发生风险达68%
副作用
最常见的不良事件是胃肠道反应，严重程度为轻度或中度，通常可被控制，极少导致停药。所有治疗组中发生严重不良事件的患者比例是相似的
http://www.prnasia.com/story/archive/1239410_ZH39410_1
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-ofev-nintedanib-idiopathic-pulmonary-fibrosis-4100.html
适应症1
2014年11月24日，欧盟委员会已经授予欧盟28个国家的Vargatef（nintedanib *）在欧盟上市许可。Vargatef联合多西紫杉醇适用于局部晚期、转移或局部复发的非小细胞肺腺癌（NSCLC）一线化疗后的成年患者。
临床研究
LUME-Lung 1临床试验
实验设计
该试验纳入了1,314例非小细胞肺癌患者，一线化疗1后。试验组：尼达尼布每日给药两次，一次200mg，多烯紫杉醇每日一次，75mg/m2。
临床数据
与安慰剂加多西紫杉醇相比，多西紫杉醇联合nintedanib显着延长了腺癌患者的中位总生存期10.3至12.6个月 ，其中试验组四分之一的患者存活了两年或更长时间（24个月时存活- 25.7% vs 19.1%）。
副作用
Nintedanib表现出可控的不良事件特征，而不会进一步影响患者的整体健康相关生活质量。与多西紫杉醇单独相比，添加nintedanib 并不显着增加终止率。
https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/vargatef-nintedanib-approved-eu-nsclc
临床试验（正在进行）
①Nintedanib和贝伐珠单抗治疗晚期实体肿瘤 （NCT02835833）
这是一个开放标签I期临床研究，研究Nintedanib联合Bevacizumab治疗晚期固体肿瘤。主要的终点将是药物组合的安全性和耐受性，以及与标准剂量Bevacizumab相结合II期试验Nintedanib推荐剂量的确定。
试验地点：阿拉巴马伯明翰大学
②Nintedanib治疗her2-阴性转移性炎性乳腺癌（NCT02389764）
这是一个II期临床试验，研究患有转移性her2-阴性炎症性乳腺癌(IBC)的患者疗效及安全性。
试验地点：MD安德森癌症中心
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