卵巢癌用药副作用大可以用这两个指标来调整剂量

2018-03-264580

2018年妇科肿瘤（SGO）妇女癌症年会期间提出的III期ENGOT-OV16 / NOVA试验结果：基线体重和血小板计数是铂敏感、复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的未来不良事件（AE）的初步预测因子，根据其进行尼拉帕尼（niraparib，Zejula）用药剂量调整。

回顾性分析表明，体重<77kg或血小板计数<150,000 /μL的患者中，只有17％可以维持在300mg起始剂量。3/4级治疗急性AE（TEAE）的发生率较高导致FDA批准的PARP抑制剂（17年3月）剂量减少或治疗中止。该组治疗前2个月的每日中位剂量为207 mg。

“分析结果表明，体重和基线血小板计数是早期剂量调整的两个重要预测因子，起始剂量为200 mg的niraparib可用于身体虚弱的患者。这项分析正在提交给监管机构，以支持考虑基线体重<77 kg或基线血小板计数<150,000 /μL的患者的起始剂量为200 mg。

III期临床试验随机接受300 mg（n = 367）niraparib或安慰剂（n = 179）治疗。在整个试验12个月后，40％的患者接受200 mg的niraparib、37％接受100 mg和23％接受300 mg。随着剂量的减少，3/4级不良事件明显减少。血小板减少症事件从300mg时的33.2％下降到200mg时的5.9％和100mg时的2.3％。对于那些停止治疗的患者，3.3％的患者出现血小板减少症事件。

在4个月及以后完成的分析中，300 mg和200 mg剂量之间的无进展生存期没有差异。另外，在300mg和100mg剂量之间没有观察到差异。这些研究结果为卵巢癌患者niraparib用药剂量调整提供有力依据。