FDA批准针对所有实体瘤的全球首款全基因组检测正式上市

2018-04-033791

Foundation Medicine近日宣布，FoundationOne CDx™——FDA批准的、首款用于多种实体瘤伴随诊断的全基因组谱分析（CGP）检测现已在美国问世。

扩大获得临床和分析验证的基因组分析可以建立改善患者治疗结果的途径。基于生物标志物的个体化治疗已被证明与肿瘤类型和生物标志物的临床获益相关，使得治疗选择变得更加复杂。 FoundationOne CDx为主治医生提供了一个由FDA批准的用于所有实体瘤的综合平台，以检测特定基因组的改变，从而帮助指导有效的个体化治疗决策，同时减少测试生物标志物所需的时间和组织。

FoundationOne CDx是FDA批准用于所有实体瘤的CGP检测方法，评估324种已知会促进癌症生长基因中的所有类别基因组的改变，提供潜在可行信息以帮助指导治疗方案。FoundationOne CDx也被FDA批准为广泛的伴随诊断，用于患有某些类型的非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、卵巢癌或乳腺癌的患者，以鉴别那些可能从17种标签靶向疗法中获益于某一种的患者，其中12种为获批适应症的一线治疗。

FoundationOne CDx还报告基因组生物标志物，如微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB），有助于免疫疗法的选择。此外，它也能提供与患者管理相关的其他基因组改变，以及相关的临床试验信息。

“FoundationOne CDx现在美国已具有广泛的可用性，通过将FoundationOne CDx早期整合到常规临床护理中，肿瘤学家可以提高治疗效率，扩大患者获得生物标志物驱动药物的机会，从而改善治疗结果。