针对Keytruda，默沙东合作开发新型伴随诊断

2018-05-293748

Foundation Medicine与默沙东（MSD）宣布合作，开发抗PD-1肿瘤疗法Keytruda（pembrolizumab）的伴随诊断（Companion Diagnostics, CDx）测试。此次合作将围绕FDA批准的FoundationOne CDx综合基因组分析测试（comprehensive genomic profiling）开发泛癌伴随诊断，测量微卫星不稳定性（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）和其他潜在新型生物标志物。

FoundationOne CDx是基于下一代基因测序（NGS）的体外诊断设备，用于检测324个基因的变化，包括置换、插入和缺失改变（indels）、拷贝数改变（CNA），还有选择基因重排和包括MSI和从肿瘤组织标本分离DNA的TMB等基因特征（genomic signatures）。FoundationOne CDx已被FDA批准，用于罹患某些类型的非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、卵巢癌或乳腺癌患者。此外，FoundationOne CDx旨在提供肿瘤突变分析，供有资质的医疗保健专业人员根据肿瘤专业指南为恶性实体瘤患者提供指导。

“通过合作，默沙东和Foundation Medicine可以继续推动免疫肿瘤学和个体化癌症治疗领域的创新前沿，使癌症患者的生活发生积极变化，”Foundation Medicine首席商务官兼生物医药部门负责人Melanie Nallicheri女士说：“在FoundationOne CDx中增加MSI和TMB伴随诊断再次肯定了这些关键肿瘤免疫生物标志物的有效性和临床实用性。通过使用一项测试来简化诊断，为医师提供了必要的信息。根据每位患者的基因组和生物标志物状况排除和增加潜在的治疗选择，可帮助患者加速获得个体化医疗服务的机会。”