ASCO：国产原创药治疗晚期肝癌研究数据公布

2018-06-066696

小分子免疫调节创新药物阿可拉定由北京珅奥基医药科技有限公司开发，其IIB期临床研究数据结果于当地时间6月4日在ASCO年会发布。阿可拉定已完成两项针对晚期HCC的II期临床试验(IIA期和IIB期分别入组14例和68例一线晚期HCC受试者，入组受试者均不适合现有HCC一线治疗)。在ⅡB期临床试验中，客观缓解率(ORR)与现有治疗相当，ITT人群中位总生存期(OS)为179天，略长于索拉非尼和FOLFOX4中国区中位生存(分别为175和171天)，PPS人群中位OS达271天，9例肿瘤微环境免疫细胞PD-L1 阳性患者的OS达389天。并有1例受试者疗效评价为部分缓解(PR)。IIA期临床试验结果与IIB期临床试验的有效性和安全性一致(1例受试者疗效评价为PR)。

上述两项临床研究的2例PR受试者出现肿瘤大面积缩小和持续缓解，肿瘤缩小比例超过90%，一例持续缓解时间(DOR)为287天，OS达到432天。另一例DOR为616天，OS达到1057天(存活)。3例经专家诊治的阿可拉定临床观察晚期HCC病例，出现客观缓解和长期生存，包括2例为完全缓解(CR)和1例PR。3位患者DOR为727~1533天，OS为761~1815天。

上述两项II期临床研究入组受试者(共82例)基线情况较重，其中30例受试者出现门脉癌栓III级以上和/或巨大肿瘤占位(肝脏肿瘤占位病变＞50%)，去除这30例基线过重的受试者，其中位OS可达313天。疾病稳定(SD和疾病进展(PD)患者继续阿可拉定治疗仍可获益，其中25例SD 患者中位OS达310天，6例PD患者中位OS达292天。

根据已完成阿可拉定的3项临床研究，其安全性总暴露人群数为120例，三分之一的病例表现为一过性1/2级不良反应，未见3/4 级不良反应。而现有治疗包括索拉非尼和FOLFOX4均有3/4级不良反应(23.5%~41%)，相对现有的靶向治疗和化疗药，阿可拉定显示了对HCC患者的显著的安全性和耐受性优势。

综上所述，阿可拉定在一线晚期HCC的部分患者中具有明确的治疗效果，客观缓解和疾病稳定的患者及PD后继续用药患者，其中位生存期较长。未出现严重不良反应，安全性和耐受性较现有治疗具有显著优势。

来源：中国医学论坛报今日肿瘤

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