批准是基于MURANO（NCT02005471），一项随机（1：1）、多中心、开放标签的试验，对比利妥昔单抗联合venetoclax（VEN + R）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B + R），389名CLL患者至少接受一种以前的治疗方案。VEN + R组的患者完成了5周加量venetoclax治疗方案，然后利妥昔单抗开始时，每天一次接受400 mg venetoclax，共24个月。利妥昔单抗在venetoclax要进行 6个周期治疗（第1周期第1天静脉注射375 mg / m2，第2-6周期第1天静脉注射500 mg / m2，一周期28天）。对照组6个周期的B + R（在每个28天周期的第1和2天的苯达莫司汀70mg / m 2和上述剂量和时间表的利妥昔单抗）。
评估无进展生存期（PFS）。中位随访23个月后，VEN + R组的中位PFS未达到，B + R组为18.1个月。VEN + R组总缓解率为92％，而B + R组为72％。
在接受VEN + R治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率≥20％）为中性粒细胞减少症、腹泻、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽和恶心。这些患者中有64％发生3或4级中性粒细胞减少，31％发生4级中性粒细胞减少。 46％的患者发生严重不良反应，21％的患者发生严重感染，最常见的是肺炎（9％）。由于肿瘤体积迅速减小，肿瘤溶解综合征（TLS）是venetoclax治疗的重要风险因素。治疗时需注意。
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
首页
咨询
方舟新药
营养商城