K药连续获批两适应症这次是淋巴瘤患者的福音

2018-06-144809

昨日，我们刚刚报道了FDA对于K药用于治疗宫颈癌的批准，今日再添喜讯，K药又一适应症获批。就在昨天，美国FDA批准pembrolizumab（Keytruda，派姆单抗）用于治疗难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）的成人和儿科患者，曾至少使用两线治疗后仍旧复发。

批准是基于来自多中心，开放标签，单臂试验KEYNOTE-170（NCT02576990）的53位复发或难治性PMBCL患者的数据。患者接受每3周静脉注射200mg Pembrolizumab，直到不可接受的毒性或病情进展，或对于没有进展的患者最多24个月。总体无进展生存率为45％，其中包括11％完全缓解和34％部分缓解。在随访期内（中位数为9.7个月）中位反应时间没有达到。第一次客观反应的中位时间为2.8个月，不推荐派姆单抗治疗需要紧急减瘤治疗的PMBCL患者。

KEYNOTE-170中，≥10％PMBCL患者最常见的不良反应是肌肉骨骼疼痛，上呼吸道感染，发热，疲劳，咳嗽，呼吸困难，腹泻，腹痛，恶心，心律失常和头痛。Pembrolizumab分别因8％和15％患者的不良反应而停药或中断治疗。25%的患者有不良反应需要全身皮质类固醇治疗，26％的患者发生了严重的不良反应。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm

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