FDA批准奥希替尼用于一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌

2018-06-294444

4月19日，FDA批准奥希替尼（泰瑞沙，osimertinib）作为EGFR突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗药物。

该批准基于III期FLAURA研究，FLAURA 研究是一项随机、双盲、国际多中心的 III 期临床研究，556名来自亚洲、欧洲和北美洲的EGFR阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者以1:1的比例随机分配至接受奥希替尼（n = 279）或标准治疗（厄洛替尼或吉非替尼; n = 277）。研究允许稳定中枢神经系统(CNS)转移患者入组，所有患者都存在外显子19缺失或L858R突变。每日口服80mg奥希替尼，标准治疗组每日口服250mg吉非替尼或150mg厄洛替尼。

与目前标准一线治疗（厄洛替尼或吉非替尼）相比，奥希替尼降低了54％的疾病进展风险。在双盲研究中，标准疗法的中位无进展生存期（PFS）为10.2个月，而使用奥希替尼的中位PFS为18.9个月。奥希替尼是第三代不可逆性EGFR-TKI，旨在抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变，并具有抗中枢神经系统转移的临床活性。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm605113.htm

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