2014年1月至2017年7月,8个机构的64名患者入选PerElisa试验。患者接受2周的来曲唑,然后进行核心活组织检查以进行分子反应评估。该研究将分子响应定义为Ki67从基线降低> 20%。在可评估的患者中,有44名患者具有分子反应,17名患者未达到分子反应。
然后,44名分子应答者中的9名(20.5%)对来曲唑加曲妥珠单抗(赫赛汀)和帕妥珠单抗(Perjeta)的无化疗方案实现了病理完全应答(pCR),满足了该研究的主要终点。同样在这些患者中,乳房客观反应率为74%。此外,保乳手术率(BCS)为65.9%,从乳房切除术到BCS的转换率为54.5%。
此外,对内在生物亚型的PAM50分析显示HER2阳性患者最有可能从本方法中获益,因为该组中分子应答者对此无化疗方案的pCR率为45%。 。
PerElisa研究符合其主要终点,来曲唑加曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的无化疗方案需要对HER2 + / HR +分子应答患者进行进一步研究。短期新辅助来曲唑可以根据Ki67的调节指导治疗选择。
根据研究设计,44例对2周新辅助来曲唑有分子反应的患者继续服用来曲唑,每日连续用药2.5 mg,开始服用曲妥珠单抗,首次速效剂量为8 mg / kg,然后服用6 mg / kg,每3周一个疗程,共5个疗程,以及840mg速效剂量的帕妥珠单抗,然后420mg,每3周一个疗程共5个疗程。