真实印度代购抗癌药“药神”的悲喜
这电影叫《我不是药神》，是宁浩和徐峥两位喜剧界的大咖拍的喜剧。
但是，这个电影的原型，是一个悲剧。
影片的主角是药贩子程勇，但是原型却是一个叫陆勇的白血病患者。为了治病，陆勇在两年里花了70多万。因为实在负担不起这药费，陆勇开始私下服用印度的仿制药，结果发现不但价格出奇便宜，效果也不错。陆勇于是在患者群里分享自己的经验，甚至帮助患者买印度药，被大家尊称为“药神”。
陆勇不但没有死于“绝症”，而且做了10多年的“药神”。直到有一天，突然跟大家失去了联系，但“药神”并不是被死神带走，而是因涉嫌贩卖“假药”被警方带走了。印度仿制药没有在中国注册，属于“假药”，根据我国的法律规定，私自贩卖假药是违法的。
“药神”并没有以悲剧结束，因为千名病友签名求情，检察机关撤回了对陆勇的起诉，法院也对“撤回起诉”做出裁定，陆勇避免了“牢狱之灾”。现在，陆勇的病情得到控制，他的生活也在正轨，虽然有一些副作用，但是他还是很满足现在的生活。也许这是喜剧。
但是，广大的癌症患者，因为负担不起高贵的药价，需要冒着风险买印度“假药”治病，这才是一个悲剧。
贫穷是否意味着死亡？
电影中江湖大骗子张长林有“这世界上只有一种病，就是穷病”，这句话虽然残酷尖酸，但是也反应了现在很多患者的现实。
以剧中的格列卫为例，这是人类第一个分子靶向抗癌药，将慢粒白血病患者的五年生存率提升至90%以上，药是一门利润惊人的生意，格列卫的研发药企瑞士诺华公司的年销售额将近50亿美金，延续高溢价的策略，美国市场价格曾7年内翻了两倍，中国的市场价格至今为23500元一盒。
抗癌药药价如此高昂，但却一天也不能停。“格列卫”之于慢粒白血病患者就像空气，一旦断药，病情就会恶化。慢粒白血病的发病演变分为慢性期、加速期和急变期。恶化到加速期后，哪怕重新开始服药，也效果甚微。从慢性期到加速期，一般患者可以度过3到5年。
对于癌症患者而言，他们别无选择，而有着高度仿制药体系的印度则成为了不少面临天价“救命药”选择的患者及家属的最后一根稻草。
仿制药和正版药差在哪?
仿制药比起专利药最大的差别就是价格。以原版诺华格列卫为例，120片在中国内地每盒的售价约为23000-25800元，同样按人民币算，美国的售价约13600元；澳大利亚的售价约10616元，而医保的价格仅为188.5元，印度的仿制药仅200元一盒。
仿制药会不会有其他山寨产品一样的质量问题呢？
真正的仿制药是不会的。在多数国家，要成为仿制药上市，标准是非常高的。美国FDA规定，仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病上都完全相同”。
事实上，印度正规的仿制“格列卫”和瑞士诺华的品牌“格列卫”有效成分100%一样，仿制药本身的效果也经过了无数慢性粒细胞白血病患者的测试，和品牌药没有区别。
所以，单从药效上来说，它肯定不是假药，而是实实在在的真药和好药。但由于印度的仿制格列卫在中国并未登记或被批准上市，属于黑市产品，这才被冠上了“假药”的头衔。
为什么印度能生产仿制药而中国没有？
在很长一段时间，“格列卫”、“易瑞沙”、“多吉美”等抗癌药物，除了昂贵的品牌药，只有印度才有便宜仿制药，售价基本上都是外国正版药物的百分之一到十分之一左右，全世界其他地方都没有。这是为什么?
有两个原因，第一，印度仿制药水平很高；第二，印度政府专利保护上不作为。
正常情况下，仿制药必须在品牌药的专利过期以后才能上市，不然专利岂不是成了摆设？比如“格列卫”全球专利到期是2013年，在那之前，理论上其它厂家都是不能卖仿制药的，不然就是侵权。美国、欧洲，乃至中国都是严格执行药物专利保护的。这些地方有很多制药厂早就想仿制“格列卫”，不少公司实际上连仿制药都做好了，但是都只能放在仓库，不敢卖，眼巴巴等着2013 年专利过期那一天零点钟声的敲响。
但印度政府不吃这一套，它搬出了专利法中最狠的一招：强制许可。
“强制许可”是专利法中为了防止公司滥用专利权而加上的制衡条例，简单说就是政府在特定情况下，可以在专利没有到期，且不获得专利拥有者同意的情况下，强行支付少量专利转让费，就授权仿制药企业合法仿制并贩卖相同的药品。说白了就是政府可以“强买”。这就像一个黑社会老大找到“狗不理”董事长，说你的包子配方我先拿走了，一会儿去找人生产，但你也不要伤心，还是有好处的，因为我卖一个包子给你一分钱。
印度在药物方面是开放“专利强制许可制度”的，所以各药店有大量的价廉物美的仿制药可见。除此之外，印度法律还规定印度仿制药可以出口到其他国家。
中国虽然有“专利强制许可制度”，但出于种种考虑，中国并没有这么做。不仅如此，中国《专利法》颁布至今30年，未曾实施过一例“专利强制许可”。
中国的癌症患者为什么用不上“救命药”？
改革开放后，全世界绝大部分创新产品，只要不违反中国法律，均可以在第一时间自由地进入中国市场造福国人，只是在部分领域有配额和关税等方面的限制而已，但药品是个例外。
丘××，今年80岁，4年前被湖南长沙湘雅医院诊断为前列腺癌晚期，医生采用了常规的激素疗法，但病人出现了耐受，治疗失败。之后又采用常规化疗，依然没有效果，病情逐渐恶化，医生束手无策，病人似乎只能回家等待奇迹了。
一次闲聊中，医生提到美国刚刚批准了一种名为阿比特龙（Abiraterone）的新药，专门对付这种情况。阿比特龙是由美国美洲狮（Cougar）公司于上世纪90年代发现的，Ⅱ期临床试验证明此药对于激素治疗和常规化疗失败的前列腺癌疗效明显。2008年该公司开始了Ⅲ期临床试验，两年后研究人员对试验数据进行中期分析，发现疗效十分明显，试验组和对照组差异巨大。美国FDA得知情况后破例给予了优先审批通道，仅4个月即于2011年4月批准了该药在美国上市。
的临床试验数据显示，阿比特龙的总体生存期比常规经典药物改善了将近5个月。要知道，此类病人的生存期通常仅有10个月左右，这就意味着病人的生存期提高了将近50%，这在目前已被批准的治疗前列腺癌的药物中是史无前例的。
2009年，著名的强生公司（Johnson & Johnson）将美洲狮公司买下，并于2012年正式向中国药监部门提交了上市申请，但截至发稿日，仍在等待药品审评中心进行技术审评。
与此同时，丘××的家人没有放弃，一直在积极寻找治疗机会。他们原打算从美国购药，但对方不但要求医院开出相应的处方，还要求病人去美国接受检查。考虑到路途遥远，以及不菲的开销，家属没有同意。此时传来利好消息，香港政府于2012年批准了阿比特龙，于是病人家属带着医生处方去香港医院买药。虽然海关的清关手续繁杂，还要交22%的进口税，甚至曾经遇到过被退关的情况，但不管怎样药终于买回来了。服药后丘老先生的病情得到了控制，各项指标均有大幅度改善，至今仍然健在。处方药阿比特龙分子图
丘老先生及其家人算是幸运的。很多像他这样的患者找不到境外买药的渠道，还有很多患者费尽精力去境外购药，结果买到的却是假药，最后人财两空。所以说，只有想办法让新药及早获取在我国的上市许可，才能真正解决像丘××这样的病人所面临的窘境。
这种案例并不罕见，很多人都听说过甚至经历过类似的事情。通常情况下，一种外国商品被限制进口，主要原因是为了保护国内的相关产业，但药是一种很特殊的商品，患者的生存权和治疗权是一种最基本的伦理权利，不能用GDP来衡量。对于国内的广大患者来说，很多进口新药一来国内找不到替代品，二来即使最终被批准进口，也会耽搁很长的时间。
那么，中国病人为什么不能及时地吃到新药呢？
一种新药能否上市销售，药厂说了不算，必须通过Ⅰ～Ⅲ期临床试验，并被FDA批准才能在美国上市。药厂如果再想将其推广到其他国家，则必须经过对方的药品管理机构认可。由此可见，如果每个国家的政策法规都不一样，麻烦就太大了。于是，美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”（简称ICH），试图通过协调，为药品研发和审批上市制定一个统一的国际性指导标准，加快新药在世界范围内的开发使用，满足“安全、有效和质量可控”这三大原则。
自那之后，全世界大部分现代化国家都加入了ICH，只有中国是例外。
ICH的标准是基于科学的，和国家主权什么的没有关系。ICH的成立帮助了很多不发达国家的病人，让他们能够及时用到的药物，中国借鉴了ICH的部分原则，但没有真正加入这个组织，所以中国的新药评审制度和国际不接轨，国外新药进入中国市场必须重新临床试验。
也就是说，任何一种新药，无论拥有多么充足的全球数据，无论在国外已经安全使用了多少年，要想进口到中国就必须再在中国病人身上进行一次临床试验。通常情况下一次Ⅲ期临床试验至少需要两年时间，也就是说，国外已上市的新药要想进中国，理论上最少迟两年。
这还没完。国外的临床试验大都采用备案制，即使需要申请，时间也很短。在中国则需要事先向药监部门提出申请，评审的过程相当漫长，目前平均需要12～24个月才能被批准。
临床试验完成后，药监部门还要审查试验结果，这也需要时间，按照目前的速度，平均需要20个月才能走完这套程序。之后还要经过进口报关、药品检验、药厂报价、招标采购等环节，平均还得需要7个月时间才能进入医院。另外，处方药和其他商品不一样，消费者（病人）不能直接去医院采购，需要由医生开处方，而医生对于一种新药往往需要一段时间的学习和适应过程，这就是为什么目前进口新药在中国上市3年后才能在三甲医院达到50%的普及率，其他医院甚至更慢的原因。这样算下来，一种新药从开始申请到最终被中国患者吃到平均需要5年时间，这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间，平均需要等6～8年。
但幸运的是，本届政府提出了各种抗癌救命药的市场化的改革方案，今年以来，从全国两会到国务院常务会议，再到药企考察，总理至少4次谈及抗癌药降税。
按国务院要求，自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。
而在6月20日召开的国务院常务会议，其中确定了：
有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。
我们也能感受到，在药品审评审批制度改革以来，国内新药上市速度已大幅提升。
6月15日，中国批准首款PD-1抗癌药上市！从提交上市申请到获批，该药也仅用了9个月的时间。这是国内首个、也是目前唯一获批上市的PD-1抑制剂的上市申请，开启肺癌免疫肿瘤治疗时代。
相信随着医药改革、医学研究和无数患者与医疗工作者的共同推动，就像影片中主人公所说，今后会越来越好，希望这一天早点到来。
带着这个美好的祝愿，希望社会越来越好，希望医疗越来越好！
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