批准基于开放标签、单臂、多中心临床试验（AG120-C-001，NCT02074839），其中包括174名患有复发或难治性AML的成年患者，其中使用Abbott Real Time IDH1 Assay，FDA批准的检测来确认AML患者IDH1突变情况。Ivosidenib以每日500mg的起始剂量口服给药，直至疾病进展、不可接受的毒性或造血干细胞移植。中位治疗持续时间为4.1个月。 174例患者中的21例（12％）接受了ivosidenib治疗后的干细胞移植。
根据完全缓解率（CR）加上完全缓解率和部分血液学恢复（CRh），CR + CRh持续时间以及从输血依赖到独立的转换率确定疗效。CR + CRh率为32.8％，中位反应时间为2个月，中位反应持续时间为8.2个月，CR和CRh率分别为24.7％和8.0％。
最常见的不良反应（≥20％）是疲劳、白细胞增多、关节痛、腹泻、呼吸困难、水肿、恶心、粘膜炎、心电图QT延长、皮疹、发热、咳嗽和便秘。
FDA今天还批准了Abbott RealTime IDH1 Assay用于筛选合适的患者进行ivosidenib治疗。
推荐的ivosidenib剂量为每天口服500毫克，伴餐或者不伴餐，直至疾病进展或不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，建议至少治疗6个月，以便获得临床反应。
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm614128.htm
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