K药再获突破性疗法认定，治疗子宫内膜癌

2018-08-024983

美国FDA授予卫材的口服激酶抑制剂Lenvima（lenvatinib，乐伐替尼）和默沙东的抗PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）组合突破性疗法认定，用于潜在治疗罹患晚期或转移性非微卫星不稳定性高（MSI-H）/精确错配修复（pMMR）子宫内膜癌（EC）的患者，他们先前接受过至少一种全身治疗，但疾病依旧发生进展。

几乎所有的子宫癌症都是子宫内膜癌。2018年预计将有约63,230例子宫癌新发病例，并将有约11,350人死于子宫癌。子宫内膜癌患者的生存期随着疾病进展，有明显下降——Ia期子宫内膜癌女性的5年生存率为88％，而IVb期女性的5年生存率则下降至15％。她们急需有效疗法来控制疾病，延长生命。

Lenvima加Keytruda的组合疗法由卫材和默沙东联合开发。这是Lenvima获得的第三个突破性疗法认定，也是Lenvima加Keytruda组合疗法获得的第二个突破性疗法认定（第一个认定于今年1月获得，治疗肾细胞癌）。

这一突破性疗法认定的颁布是基于临床试验Study 111/KEYNOTE-146中EC队列的中期结果，该结果于今年6月在第54届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表。Study 111/KEYNOTE-146 是一项多中心、开放标签、单臂1b/2期的篮子试验（basket trial），评估了Lenvima（每天20毫克）加Keytruda（每三周静脉注射200毫克）组合疗法对选定实体瘤患者的疗效和安全性，包括肾细胞癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、鳞状细胞头颈癌和黑色素瘤。1b期研究的主要终点是确定Lenvima加Keytruda组合疗法的最大耐受剂量。2期研究的主要终点是在第24周时由研究者评估的基于免疫相关RECIST（irRECIST）的客观缓解率（ORR）。次要终点包括ORR、无进展生存期（PFS）和获得完全或部分缓解的持续时间。