K药获批治疗非鳞非小细胞肺癌一线治疗

2018-08-226040

2018年8月20日，美国FDA批准pembrolizumab（派姆单抗，KEYTRUDA）联合培美曲塞和铂作为转移性、非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗（ NSqNSCLC），这些患者不能有EGFR或ALK基因组肿瘤突变。

基于KEYNOTE-021研究，与单用培美曲塞和卡铂相比，随机接受pembrolizumab给予培美曲塞和卡铂的患者的总反应率和无进展生存率的改善，Pembrolizumab在2017年5月获得加速批准。

本次获批基于KEYNOTE-189（NCT02578680）的结果，这是一项随机、多中心、双盲、主动对照研究，招募了616名接受转移性NSqNSCLC一线治疗的患者。患者随机（2：1）接受pembrolizumab（或安慰剂）与培美曲塞联合治疗，研究者每3周选择一次顺铂或卡铂进行4个周期，然后选择pembrolizumab（或安慰剂）和培美曲塞。用pembrolizumab治疗持续至疾病进展或不可接受的毒性或最多24个月。

主要疗效结果指标是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），通过盲法独立委员会评估（RECIST 1.1）进行评估。在pembrolizumab加化疗组数据截止时未达到中位OS，化疗组患者为11.3个月，PFS有所改善，接受pembrolizumab加化疗的患者的中位PFS为8.8个月，单独化疗组的中位PFS为4.9个月。对于pembrolizumab加化疗组的患者，总体反应率显着较高（48％对19％），中位反应持续时间分别为11.2个月和7.8个月。

在KEYNOTE-189中≥20％的患者中报告的最常见的不良反应是疲劳/虚弱、恶心、便秘、腹泻、食欲减退、皮疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难和发热。NSqNSCLC推荐pembrolizumab剂量为30分钟静脉输注200mg，每3周一次。
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