博纳吐单抗被批准用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病

2018-09-044603

博纳吐单抗是一种重组单链单克隆抗体，具有CD3和CD19的抗原识别位点。CD3复合物由T细胞表面糖蛋白组成，而CD19是肿瘤相关抗原。这些识别位点组合成1种可促进针对表达CD19的B淋巴细胞的细胞毒性T淋巴细胞和辅助性T淋巴细胞活性疗法。

患有复发或难治性ALL的儿童在化疗之外的药物选择上是很有限的，欧洲委员会（EC）已批准博纳吐单抗（Blincyto）用于治疗费城染色体阴性（Ph-），CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的儿童患者，患有难治性Ph-B细胞前体ALL的患者，复发至少两次，或在接受先前的异体造血干细胞移植（HSCT）后复发。博纳吐单抗的批准为欧洲医生提供了一个重要的新型免疫治疗选择。

抗CD19免疫疗法的批准基于来自单臂I / II期试验的数据，该试验称为205试验，输注博纳单抗2个周期达到其完全缓解（CR）为II期的终点。205试验累计患者年龄<18岁，接受博纳吐单抗连续输注，总的来说，治疗周期的平均数为1.5。对博纳吐单抗有初始反应后复发的个体可以选择停止。70名患者接受了推荐的治疗剂量。在这些患者中，中位年龄为8岁（范围为7个月至17岁），57.1％（n = 40）在博纳吐单抗之前接受了同种异体HSCT，55.7％（n = 39）为难治型ALL。总的来说，20名（28.6％）患者在2个治疗周期内达到CR或者达到部分CR。85%（n = 17）的应答反应发生在第一个周期内。

根据同一项研究，美国FDA于2016年9月批准使用博纳吐单抗用于此类疾病的治疗。据报道，接受推荐剂量的70名患者中最常见的≥3级不良事件（AEs）是贫血，血小板减少，发热性中性粒细胞减少，低钾血症和中性粒细胞减少。据报道，严重的AE与之前报道的成人患者输注博纳吐单抗的效果相似。基于来自III期TOWER研究的存活数据，在2018年6月，EC授予博纳吐单抗全面上市的授权，用于治疗患有Ph-复发/难治性B细胞前体ALL的成年患者。
https://www.onclive.com/web-exclusives/blinatumomab-approved-in-europe-for-pediatric-all
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