FDA更新了慢性淋巴细胞白血病的用药方案

2018-09-125153

美国食品和药物管理局根据III期MURANO试验的微小残留病（MRD）数据，批准venetoclax（Venclexta）联合利妥昔单抗（VenR）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，且疗效明显优于苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）方案！

MURANO研究发现化学免疫治疗CLL的疗效与能否取得MRD转阴相关，而靶向药物治疗难治或复发CLL的疗效是否与MRD转阴有关还不太清楚，因为这类患者MRD阴转率较低。

MURANO研究显示，与BR方案相比，VenR方案治疗难治或复发CLL的PFS更优（HR0.17），外周血和骨髓MRD转阴更好。VenR组获得MRD转阴与患者是否具有del（17p）、非IGVH突变和 TP53突变等不良预后因素无关。VenR组中121/194例（62%）患者的MRD在联合治疗结束时为阴性，中位随访13.8月（5.6~23.0月）时，其中100例（83%）患者MRD仍为阴性，2例进展为PD，2例死于无关疾病，2例进展为Richter氏综合征，15例（12%）MRD转阳[1例MRD≥10^(-2)且为PD，14例MRD为10^(-4)~<10^(-2)且其中2例为PD，1例死亡，11例仍无进展。

VenR治疗的难治或复发CLL获得外周血和骨髓MRD转阴具有高度一致性，外周血MRD的状况与临床疗效显著相关。VenR可使患者早期获得深而持久的高外周血MRD转阴率，且与患者是否存在不良预后因素无关，明显优于BR方案。MRD重现仅见于少数患者，可能并不一定导致临床疾病进展。提示VenR的疗效明显优于BR方案，目前已是难治或复发CLL的一类推荐方案。

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-updates-venetoclax-cll-label-with-mrd-data

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doctor wang