FDA消息：EGFR突变肺癌一线治疗再添新药

2018-09-284165

今日，辉瑞公司（Pfizer）宣布，美国FDA批准该公司的Vizimpro（dacomitinib）作为一线疗法，治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者肿瘤中携带的突变都已通过FDA批准的诊断测试得到确认。

Vizimpro是辉瑞公司开发的口服，不可逆的人体表皮生长因子受体（HER）酪氨酸激酶抑制剂。该药物获得了FDA授予的优先审评资格。

这一批准是基于Vizimpro在名为ARCHER 1050的随机多中心国际性开放标签3期临床研究的结果。总计452名患者被随机分为两组，接受Vizimpro或者活性对照的治疗。该试验的主要终点为由独立的放射学审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。根据IRC评估的PFS，Vizimpro与活性对照相比，显著延长了患者的中位PFS。Vizimpro治疗组PFS为14.7个月，活性对照组为9.2个月。

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“携带EGFR基因突变的NSCLC是一种常见癌症，特别是在亚洲人群中。新的治疗选择最终将为患者造福，” ARCHER 1050研究的首席研究员，香港中文大学临床肿瘤学系主席Tony Mok博士说：“ARCHER 1050的试验结果，意味着Vizimpro应该被考虑成为携带EGFR突变的NSCLC患者的新一线疗法选择。”

https://www.businesswire.com/news/home/20180927005974/en/U.S.-FDA-Approves-VIZIMPRO%C2%AE-dacomitinib-First-Line-Treatment

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