批准基于KEYNOTE-407（NCT02775435），这是一项随机，多中心，双盲，安慰剂对照试验，共559例转移性鳞状NSCLC患者，无论PD-L1肿瘤表达状态如何，均未接受全身治疗转移性癌症。将患者随机分组（1：1）至pembrolizumab 200 mg或安慰剂与卡铂联合，研究者每3周选择一次紫杉醇或每周选择白蛋白-紫杉醇，4个周期之后，然后选择pembrolizumab或安慰剂。患者继续使用pembrolizumab或安慰剂直至疾病进展，不可接受的毒性，最多治疗24个月。
主要疗效结果指标是通过盲法独立评价评估的总生存期（OS），无进展生存期（PFS）和总体反应率（ORR）。pembrolizumab加化疗和安慰剂加化疗组的中位OS分别为15.9和11.3个月，PFS分别为6.4和4.8个月。ORR的分析仅限于最初的204例患者随机分组。Pembrolizumab组胜于安慰剂组，ORR分别为58％和35％，估计的中位反应持续时间分别为7.2个月和4.9个月。
Keytruda是首个获批单药及组合疗法一线治疗转移性NSCLC的PD-1肿瘤免疫疗法，此次新适应症批准，意味着所有无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性鳞状NSCLC和转移性非鳞状NSCLC都有资格接受基于Keytruda的方案作为其一线治疗选择。
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm624659.htm
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