FDA批准了罗氏癌症药物Rituxan的生物仿制药

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Celltrion公司的Truxima为罗氏控股公司年产70亿美元癌症药物Rituxan的第一个生物仿制药，该公司将在美国批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤。美国食品和药物管理局（FDA）对它的批准是基于处方药价格上涨的情况下开发了更便宜的生物仿制药。

到目前为止，FDA还批准了其他14种生物仿制药，包括AbbVie Inc的Humira和Amgen Inc的Neulasta等畅销药物的仿制品。FDA之前拒绝过批准Truxima，与Rituxan一样，Truxima的标签包含一个警告提示，突出了几种健康风险，包括罕见的严重脑部感染和肝脏损害。制药商生产复合药物的生物仿制药，如利妥昔单抗，是在活细胞内制造的，不能完全复制。

Truxima现在已经在欧洲获得批准，将与以色列的Teva Pharmaceutical Industries合作在美国和加拿大销售。通过这项批准，Celltrion已进入美国，这也是全球最大的Rituxan市场。罗氏的药物于1997年批准，在美国，日本和加拿大以及其他地方的MabThera作为Rituxan销售除了Rituxan之外，全球最大的抗癌药物生产商罗氏也面临来自其他两种最畅销药物Herceptin和Avastin的降价生物仿制药的竞争。这家总部位于瑞士的制药商已经加大了成本削减力度，以缓解这一打击。

https://www.reuters.com/article/us-celltrion-fda/fda-approves-first-biosimilar-to-roches-cancer-drug-rituxan-idUSKCN1NX2IQ

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