免费治疗机会，最后一个月入组时间！只要您是HER2阳性晚期乳腺癌患者
*研究目的：试验主要目的是比较GB221/卡培他滨片联合治疗与安慰剂/卡培他滨片联合治疗两组的无进展生存期（PFS）。 另外，还对以下方面进行评估：（1）治疗期至第12周客观缓解率（ORR） （2）疾病进展时间（TTP） （3）总生存期（OS） （4）安全性 （5）免疫原性（抗药抗体） （6）受试者延续治疗阶段的PFS
*目标患者：既往接受过紫杉和/或蒽环类治疗失败的、未接受过抗HER2治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者
* 试验药：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(GB221)+卡培他滨(希罗达)
对照组：安慰剂+卡培他滨(希罗达)
*患者权益：成功入组药物、检查治疗全免费
招募人数：330
*招募截止日期：2018年12月31日
乳腺癌是世界各地女性最常见的恶性肿瘤之一。在全球范围内每年几乎有100万新发病例，并且大约每年有40万人死于该疾病。在中国，越来越多的年轻女性诊断为乳腺癌，平均年龄为45-55岁。
通常，乳腺癌治疗要看3个指标：雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人表皮生长因子受体2（HER2），这3个指标都是蛋白质，如有乳腺癌诱因是这些蛋白表达过量引起，就可以分别采用对应的药物治疗。激素受体阳性可以采用抗激素治疗，如来曲唑、氟维司群、他莫昔芬等，HER2阳性可以采用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼、来那替尼等。
无论靶向药有何有效，手术仍是第一选择。对于无法手术或手术后预防复发的患者来说，化疗必不可少。乳腺癌化疗药物从1970s以非蒽环类为主的环磷酰胺、甲氨喋呤、氟脲嘧啶，发展到1980s含蒽环类药物阿霉素、表阿霉素的AC、CAF联合化疗，1990s紫杉醇、多西紫杉醇的问世成为乳腺癌化疗的一个重大突破。
早在1998年，卡培他滨已经获批用来治疗扩散到其他器官的晚期乳腺癌。《新英格兰医学杂志》上曾报道卡培他滨可以延长乳腺癌晚期患者的寿命，尤其是对标准治疗已经不起作用的患者。卡培他滨作为一种新型的口服氟尿嘧啶类药物，疗效与安全性已经在晚期乳腺癌中得到证实，口服方便，减轻患者频繁入院负担，适合长期用药，在晚期乳腺癌维持治疗中发挥重要作用。
在HER2靶向治疗时代以前，HER2阳性乳腺癌常和不良预后联系起来。第一个HER2靶向治疗药物曲妥珠单抗（trastuzumab）的出现，使早期和转移性群体的治疗取得了显着的改善效果，但是心脏毒性一直在困扰医学工作者。
中国本土的制药企业嘉和生物药业有限公司自主研发了针对HER2受体的乳腺癌分子靶向治疗药物——注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（简称GB221），通过DNA重组技术，克隆HER2抗体cDNA，构建重组质粒，利用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达单克隆抗体。
临床前研究证实，GB221与已上市同类药物赫赛汀在蛋白结构、理化特性和冻融稳定性方面具有相似性，具有明显的体内外抗肿瘤作用，安全性良好。已取得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床研究批准件》，批件号为2013L01513。对于符合项目要求的患者，项目期间产生的药物费用及检查费用均不需要患者承担。
【缺一不可！】入选标准
1. 18～70周岁；
2. 经病理诊断为晚期乳腺癌，且至少有一个可测量的靶病灶（根据RECIST V1.1标准）： 根据实体瘤反应评估标准靶病灶至少有一条径线可以被精确测量；靶病灶既往未接受过放射、介入等治疗；
3. HER-2阳性【定义：包括IHC（+++）或ISH阳性；IHC（++），应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER-2基因扩增检测。需提供受试者所在临床研究中心的检测报告单】；
4. 既往接受过紫杉类和/或蒽环类治疗失败，复发转移后治疗≤一线；
5. 预期生存期大于等于3个月；
6. 心、肝、肾等主要脏器功能基本正常；
7. ECOG评分≤2分；
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【千万别有！】排除标准
1. 妊娠或哺乳期女性；或育龄妇女血/尿妊娠试验呈阳性，育龄期女性及其配偶不愿意在临床研究期间及结束后6个月内采取有效避孕措施
2. 随机前4周内接受过放疗或化疗
3. 随机前2周内接受过激素治疗
4. 既往曾接受过标准抗HER-2治疗者
5. 既往曾接受过卡培他滨治疗者
6. 既往治疗未接受过紫杉类；或接受紫杉类治疗未失败（未出现疾病进展的或无法耐受的毒性反应）的
7. 受试者主要器官功能异常，实验室检查： 血常规检查： 中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109 /L。 血小板（PLT）＜100×109/L。 血红蛋白（Hb）＜90 g/L（14天内未输血）。 肝肾功能检查： 胆红素（TBIL）＞1.5×ULN（正常值上限）。 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST＞5×ULN。 血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN
8. 左室射血分数（LVEF）＜50%
9. 受试者各器官系统状况： 脑转移患者。存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病）的证据。 无法控制的活动性感染（≥CTCAE 2级）。在五年内患有任何其它恶性肿瘤，不包括完全无进展生存的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者。 具有下列任一心脏疾病： – 不稳定性心绞痛。 – 有充血性心力衰竭病史。 – 既往有心梗、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术病史。 – 具有临床意义的心包疾病及心瓣膜疾病。 – 需要治疗干预的心律失常。 – 任何若入选本研究可能导致对受试者安全性风险的其它心脏疾病。未控制的高血压（定义为：筛选时收缩压 ≥ 180mmHg和/或舒张压 ≥ 110mmHg）
10. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性
11. 乙型肝炎表面抗原检测阳性，且外周血乙肝病毒DNA检测结果不在正常值范围内。丙型肝炎抗体检测阳性
12. 有药物滥用史或酗酒史
13. 在筛选前1个月内参加有药物干预的临床研究
14. 研究者认为不适合参加本研究的受试者。
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【一目了然！】入组试验流程
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【资格预审】检查您是否有资格入组
（联系电话：）
1.是否已确诊为晚期乳腺癌？（单选）
是
否
2.免疫组化结果（单选）
CerbB-2/Her-2 ++以上
CerbB-2/Her-2 ++以下
3.基因测试结果（单选）
flsh阳性
flsh阴性
不清楚
4.是否用过紫杉醇类治疗？最后一次何时？（单选）
是,间隔小于12个月
是,间隔大于12个月
否
5.是否用过赫赛汀治疗？最后一次何时？（单选）
是,间隔小于12个月
是,间隔大于12个月
否
6.是否用过卡培他滨治疗？最后一次何时？（单选）
是,间隔小于12个月
是,间隔大于12个月
否
7.目前治疗方案如何（单选）
放疗/化疗间隔少于4周
放疗/化疗间隔大于4周
新／辅助内分泌治疗间隔少于4周
新／辅助内分泌治疗间隔大于4周
8.是否有可测量病灶？（单选）
是
否
9.生活是否能自理？（单选）
是
否
10.是否脑转移？（单选）
是
是,脑转移的患者CT显示大于稳定四周
否
11.其他疾病？（如乙肝、心衰、其他肿瘤等）（单选）
是
否
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