新码生物重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)HER2阳性乳腺癌临床试验II/III期招募整在进行中

　　根据国家药监局最新公示，浙江医药旗下子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)已于5月25日结束公示，正式纳入突破性治疗品种目录，拟定适应症为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。

　　 ARX788突破性治疗申请

　　国家药监局官网

　　当前乳腺癌已成为全球发病率最高的癌症，其中HER2阳性约占全部乳腺癌的20%～25%，这类患者往往具有预后差、疾病易复发、生存期短的特点。目前，我国尚无抗HER2-ADC类药物在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗获批上市，巨大的临床需求有待填补。

　　ARX788是新码生物与Ambrx共同开发的一款靶向HER2阳性肿瘤抗体药物偶联物(ADC)。该产品由2个细胞毒素分子AS269与曲妥珠单抗借助非天然氨基酸专利定点偶联技术制成，能够实现毒素在单抗分子上的精确偶联，从而实现更高的安全性及稳定性。

　　 ARX788分子结构

　　图片源自新码生物

　　目前，ARX788治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅰ期临床研究正在进行。根据新码生物公布的数据，截止2021年1月21日，69名患者中有33人达到客观缓解，总客观缓解率(ORR)为47.8%，其中1.5 mg/kg Q3W(II期推荐剂量)剂量组ORR为65.5%，并且患者接受治疗后的不良反应以轻中度为主，显示该产品具有良好的安全性。

　　据悉，ARX788针对乳腺癌和胃癌的II/III期临床研究已经相继启动，国内开发进度快于欧美。在美国，ARX788已获得FDA授予快速通道资格，用于治疗已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌，以及FDA授予孤儿药资格，治疗HER2阳性胃癌和胃食道结合部癌。