速递|2021年10月1日FDA批准了靶向CD19的CAR-T细胞疗法Tecartus(Brexucabtagene Autoleucel，KTE-X19)用于B淋巴细胞白血病
2021年10月1日，FDA批准了CAR-CD19 T细胞疗法Tecartus(Brexucabtagene Autoleucel，KTE-X19)，用于治疗复发及难治性B淋巴细胞白血病成年患者。
该批准基于Ⅰ/Ⅱ期ZUMA-3试验(NCT02614066)的结果，该试验主要验证了Tecartus用于治疗已经接受了多线治疗的B淋巴细胞白血病患者的效果。
此前，这一CAR-T疗法曾以KTE-X19的名称获批套细胞淋巴瘤适应症，完全缓解率达到67%。
完全缓解率56.4%
根据2021年ASCO大会上公布的数据，在ZUMA-3试验中，接受Tecartus治疗的患者，完全缓解率为56.4%;此外，还有14.5%的患者达到了临床完全缓解，仅血细胞计数未完全恢复正常，即达到了CRi。
在生存期方面，Tecartus治疗患者的中位无进展生存期为11.6个月，中位总生存期为18.2个月。
而且非常明显的，一旦能够对Tecartus治疗响应，患者得到的益处是非常明显的。达到了临床完全缓解(包括血细胞计数没有恢复正常)的患者，中位无进展生存期为14.2个月，总生存期最短也有16.2个月;而未达到的患者，中位总生存期仅有2.4个月。
关于CAR-T细胞疗法
CAR-T细胞疗法的名声，在新兴的免疫治疗领域可以说是非常的响亮，作为细胞免疫的代表之一而受到广泛的重视。
通常情况下，CAR-T细胞疗法的流程从提取患者自身免疫T细胞开始。通过分离患者自体免疫T细胞，并在体外对这些细胞进行基因改造，为它们装备能够识别癌细胞表面特定抗原的嵌合抗原受体(CAR)，能够将这些抗癌能力普通的免疫细胞，改造成抗癌能力更加强大的CAR-T细胞。
随后，在实验室中将这些接受了改造的CAR-T细胞大量扩增，再输注回患者体内。回到患者体内之后，这些特殊的T细胞就如同装备了新“武器”的军队，如虎添翼，能够对细胞进行更加有效的杀伤。
这样的特点与优势，使CAR-T细胞疗法成为了癌症治疗的一个全新的突破点、热点，获得了越来越多的认可，在更多的适应症上得到了应用。
关于ZUMA试验
提到ZUMA这一系列的试验，不知道有没有读者想起什么重点。由Kite Pharma研发的几款CAR-T制剂产品，其临床试验都属于这个系列。
曾获FDA批准大B细胞淋巴瘤适应症、并在今年3月获批滤泡性淋巴瘤适应症，且在6月正式获得NMPA批准、成为了首款在中国上市的CAR-T细胞免疫疗法Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel，益基利仑赛注射液)，同样也是由Kite Pharma(在中国与复星医药合作)研发的细胞产品。
Yescarta的疗效已经有目共睹。在ZUMA-12试验中，Yescarta一线治疗大B细胞淋巴瘤的缓解率为85%，其中完全缓解率为74%;在ZUMA-1试验中，Yescarta治疗曾接受过多线方案治疗的患者，整体缓解率为82%，其中完全缓解率为58%。
在ZUMA-5试验中，Yescarta治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的整体缓解率达到了91%，完全缓解率高达60%;中位随访14.5个月时尚未达到中位缓解持续时间，74%的患者缓解持续时间超过18个月。
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当然，这样一款新兴治疗方案的花费显然是不菲的。在三款已经获批的CAR-T细胞产品中，其中相对便宜的Yescarta费用为37.3万美元，Kymriah的费用更是高达47.5万美元。即使是在中国上市的价格，首款CAR-T制剂的价格也达到了120万元一针。
我国是CAR-T细胞疗法研究及临床试验项目最多的国家，大量国内中心的试验项目正在招募中国患者。对于符合适应症需求的患者来说，这是一个提前享受新药治疗且避免巨额开销的好渠道。
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