2004年8月中国新增6种抗癌新药,生存期翻两倍,肺癌、前列腺癌、血癌等多癌种可用
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网及公开资料显示，就在刚刚过去的八月，我国又新增六款抗癌新药，既有纳入突破性治疗品种的药物，也有获得中国获得临床试验默示许可(IND)的抗癌药，为肺癌、尿路上皮癌、宫颈癌、多发性骨髓瘤等多款癌症患者带来了全新的希望与选择!
八月中国新增六大抗癌新药,重拳出击肺癌、尿路上皮癌、多发性骨髓瘤等多癌种
Zongertinib：非小细胞肺癌PFS达8.7个月
Zongertinib(BI 1810631片)是一种新型HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂，可选择性地与HER2酪氨酸激酶结构域共价结合，包括外显子20插入突变，同时保留野生型表皮生长因子受体，该药物正在研究作为口服药物，用于非小细胞肺癌的治疗，近日被中国药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种。
Beamion LUNG-1(NCT04886804)Ⅰa/Ⅰb期临床研究，纳入61例HER2异常阳性的晚期/不可切除/转移性实体瘤患者，接受剂量递增的Zongertinib口服治疗。
结果显示，中位无进展生存期(PFS)为8.7个月(95%CI：5.5个月~不可评估[NE]);总体中位缓解持续时间为12.7个月(95%CI：4.2~12.7个月)。在53例可评估疗效的患者中，客观缓解率(ORR)/疾病控制率(DCR)为49%/91%。
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甲磺酸阿美替尼片:世界第二款EGFR基因突变肺癌靶向药
甲磺酸阿美替尼片(阿美乐)已于2020年3月18日在中国获批上市，它是中国首个第三代肺癌EGFR基因突变阳性靶向药物，也是继奥希替尼后，世界第二款上市的EGFR基因突变肺癌靶向药。
2024年8月20日，甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请被中国药品审评中心(CDE)纳入优先审评，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗，这是该药提交的第四款适应症的上市申请，有望于2025年第二季度获批。
1期临床研究(NCT0298110)共入组120例局部晚期或转移性非小细肺癌(NSCLC)患者。结果显示，客观缓解率(ORR)为52%(范围：42–63);疾病控制率(DCR)高达92%(范围：84–96)。中位无进展生存期为11.0个月(95% CI：9.5-未达到)。
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注射用维恩妥尤单抗:总生存期延长近2倍
2024年8月19日，注射用维恩妥尤单抗(Padcev，enfortumab vedotin-ejfv)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，与派姆单抗(pembrolizumab，KEYTRUDA®)联合，用于既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，它是首个也是目前唯一一个用于治疗晚期膀胱癌的ADC联合PD-1疗法。
2024年8月19日，注射用维恩妥尤单抗获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。至此这款全球首创的Nectin-4 ADC新药，终于成功登陆中国!这也意味着中国晚期尿路上皮癌患者，也有机会寻求这款全新抗癌药的帮助!
本次获批主要是基于3期EV-302临床试验(KEYNOTE-A39)的惊艳结果，将入组886例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，随机分为两组，即维恩妥尤单抗治疗组(442例)、化疗组(444例)，经过17.2个月的随访。结果显示：
1、无进展生存期(PFS)：PFS分别为12.5个月(维恩妥尤单抗治疗组) vs 6.3个月(化疗组)。与化疗组相比，维恩妥尤单抗治疗组的PFS足足提高近一倍!
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2、总生存期(OS)：OS分别为31.5个月(维恩妥尤单抗治疗组) vs 16.1个月(化疗组)。与化疗组相比，维恩妥尤单抗治疗组的OS延长近2倍!
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9MW2821:剑指多款实体瘤,疾病控制率高达91.9%
9MW2821是一种靶向Nectin-4的单克隆ADC，Nectin-4是一种粘附分子，在多种实体肿瘤中高表达，尤其是宫颈癌(CC)、尿路上皮癌(UC)、食道癌(EC)、乳腺癌中。近日，9MW2821被中国药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，用于既往经既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
2024年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)大会上，公布了9MW2821治疗多种晚期实体瘤的1/2期临床研究结果。共有260例者入组，涉及的适应症包括尿路上皮癌(UC)、三阴性乳腺癌(TNBC)、食管癌(EC)、宫颈癌(CC)等多类晚期实体瘤。其中，在37例可评估疗效的尿路上皮癌患者中，疾病控制率(DCR)高达91.9%，客观缓解率(ORR)达到62.2%，中位总生存期(mOS)为14.2个月，中位无进展生存期(mPFS)为8.8个月(详见下表)。
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177Lu-TR0471注射液
177Lu-TR0471注射液是由通瑞生物研发的一款放射性治疗药物，可选择性地针对前列腺特异性膜抗原(PSMA)，并释放β射线，来杀死前列腺癌细胞，获批临床用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者，既往已接受雄激素受体抑制剂治疗，但未接受过紫杉类化疗。
GR1803注射液:多发性骨髓瘤总体客观缓解率高达85%
GR1803注射液是由智翔金泰自主研发的一款重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体，作用靶点为CD3、BCMA。2022年1月，获国家药品监督管理局临床试验批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。近日，该药被中国药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，针对既往接受过至少3线治疗(包括免疫调节剂、蛋白酶抑制剂、抗CD38单抗)的复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。
2024年第29届欧洲血液学协会(EHA)年会上，公布了GR1803注射液单药治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的I期临床研究结果。结果显示，GR1803注射液对于复发/难治性多发性骨髓瘤具有显著的抗肿瘤药活性，对既往经过至少3线治疗的MM患者有效，且与现有治疗手段及同靶点在研或已上市药物相比，ORR显著提高，对疾病的预后有明显的改善作用。全部入组患者(n=40)的总体客观缓解率(ORR)达到85%(34/40)，其中，13例基线合并髓外浆细胞瘤(EMM)的患者，客观缓解率(ORR)更是高达100%(13/13)。
小编寄语
过去十年，癌症的靶向免疫治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期癌症患者的生存期，除了上面获批的药物，还有更多的抗癌新药正在研发中!小编也期望未来会有更多的抗癌新药获批上市，亦或是纳入医保范畴，让更多的癌症患者有病可医，有药可用!
好消息是，目前有多款抗癌新药、新技术正在中国开展临床试验，同时“方舟援助计划”也可为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。想参加临床试验或寻求抗癌新技术帮助的患者，可联系医学部，了解详细的入排标准，并初步评估病情。
参考资料
[1]Heymach J,et al.Phase Ia/Ib trial of zongertinib (BI 1810631), a HER2-specific tyrosine kinase inhibitor (TKI), in patients (pts) with HER2 aberration-positive solid tumors: Updated Phase Ia data from Beamion LUNG-1, including progression-free survival (PFS) data[J]. 2024.
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.8514
[2]Yang JC,et al.Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Almonertinib (HS-10296) in Pretreated Patients With EGFR-Mutated Advanced NSCLC: A Multicenter, Open-label, Phase 1 Trial. J Thorac Oncol. 2020 Dec;15(12):1907-1918.
https://www.jto.org/article/S1556-0864(20)30714-0/fulltext
[3]Powles T,et al.Enfortumab vedotin and pembrolizumab in untreated advanced urothelial cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 390(10): 875-888.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2312117
[4]Zhang J, Liu R, Gao S, et al. 9MW2821, a nectin-4 antibody-drug conjugate (ADC), in patients with advanced solid tumor: Results from a phase 1/2a study[J]. 2024.
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.3013
[5]https://library.ehaweb.org/eha/2024/eha2024-congress/421025/jie.jin.a.phase.i.monotherapy.study.assessing.the.safety.and.efficacy.of.html?f=menu%3D6%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D2%2Ace_id%3D2552%2Aot_id%3D29201%2Amarker%3D5101
