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肿瘤治疗

162款药杀入2024年抗癌药医保谈判目录,6款抗体偶联(ADC)药物值得重点关注

2024-10-30 16:42356

  162款药杀入2024年抗癌药医保谈判目录,6款抗体偶联(ADC)药物值得重点关注

  在2024年10月27日~30日期间,2024医保目录现场谈判/竞价已正式在北京展开,在为期4天的时间内,将有总计162款通用名药品现场谈判和竞价。据悉,在过去6年间,累计新调入的药品共计744种,其中西药和中成药的数量也增加到了现在的3088种,大大减轻了患者的负担。

  在本次国谈中,着重提到了创新药,尤其是ADC类抗癌药,值得重点关注!医保谈判是一个复杂的过程,涉及到药物的疗效、价格、临床需求等多个因素。最终谈判结果预计在11月公布,并计划于2025年1月1日落地,届时将惠及更多的癌症患者,让我们拭目以待!小编也将在下文中,简单介绍一下本次值得关注的几款抗癌药物,以供癌友们参考!

  2024年医保谈判即将开始

  ▲截图源自“NHSA”

  162款药物成功突围初审目录清单,进入谈判阶段

  2024年8月7日,国家医保局公示了《2024年医保目录通过初步形式审查的药品名单及申报药品信息》,共有440个药品通过初步形式审查,其中涵盖85款抗癌药物,包括4款CAR-T细胞药物。

  如今共有162款药品成功突围初审目录清单,正式进入了医保谈判/竞价阶段,尤其是以下几大类药物,值得重点关注。

  (一)2024年医保谈判重点关注的目录外独家药品

  2024年医保谈判重点关注的目录外独家药品

  ▲数据源自“NHSA”,全球肿瘤医生网医学部整理汇总

  (二)2024年医保谈判重点关注的目录内续约/新增适应症药品

  2024年医保谈判重点关注的目录内续约和新增适应症药品

  2024年医保谈判重点关注的目录内续约和新增适应症药品

  ▲数据源自“NHSA”,全球肿瘤医生网医学部整理汇总

  六款有望通过医保谈判的ADC药物全面盘点

  “ADC药物”即“抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugates,ADC)”,它是由细胞毒药物与抗肿瘤mAb偶联而成的一类新型强效抗肿瘤药物,可在损害周围健康组织的前提下,选择性地杀伤癌细胞,广泛用于实体瘤和血液肿瘤的治疗。截至2024年,全球共有15款ADC类抗癌药获批上市,其中我国有7款。

  注射用恩美曲妥珠单抗,疾病复发或死亡风险骤降50%

  恩美曲妥珠单抗(T-DM1,赫赛莱®,Kadcyla®)是全球首款获批治疗实体瘤和HER2+乳腺癌的ADC药物,2020年1月21日,该药在我国获批用于HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗(曲妥珠单抗联合紫杉烷类新辅助治疗后,仍残留侵袭性病灶),它也是我国首款获批上市的ADC药物。

  恩美曲妥珠单抗的Ⅲ期KATHERINE临床研究(NCT01772472),共入组1,486例既往接受过紫杉烷和曲妥珠单抗新辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者,将其分为两组,即T-DM1组(n=743例,接受恩美曲妥珠单抗治疗)、曲妥珠单抗组(n=743例)。结果显示如下:

  1、疾病复发或死亡风险:比单独使用曲妥珠单抗相比,使用恩美曲妥珠单抗辅助治疗后,可将疾病复发或死亡风险,骤降50%!

  2、无侵袭性疾病生存期(IDFS)率:3年IDFS率分别为88.3%(T-DM1组) vs 77.0%(曲妥珠单抗组)。显然,接受恩美曲妥珠单抗治疗的患者,其无侵袭性疾病生存率显著高于曲妥珠单抗组(详见下图)。

  恩美曲妥珠单抗治疗数据

  ▲图源“N Engl J Med”,版权归原作者所有,如无意中侵犯了知识产权,请联系我们删除

  注射用德曲妥珠单抗:全癌种可用的神奇抗癌药,非小细胞肺癌疾病控制率高达91.7%

  德曲妥珠单抗(Enhertu®,T-DXd,优赫得®,Trastuzumab Deruxtecan)是由阿斯利康研发的一款“全癌种”可用的第三代靶向HER2的ADC药物,已先后获得美国FDA、欧洲EMA和我国NMPA批准。德曲妥珠单抗曾在2023年的医保谈判,被并成为“ADC神药”,今年是该药第二次参与国谈,我们也期待可以迎来这款药物早日纳入医保的好消息!

  目前德曲妥珠单抗在全球范围内已获批至少5种适应证,包括HER2阳性(IHC3+)实体瘤、HER2阳性胃或胃食管交界腺癌、HER2阳性胃/胃食管连接部癌(GC/GEJA)、HER2阳性乳腺癌、HER2低表达(HER2-low)乳腺癌、HER2(ERBB2)非小细胞肺癌(NSCLC)等。它是首个不限癌种适应证的ADC药物,同时也是首个针对转移性非小细胞肺癌的HER2靶向疗法!

  在第115届美国癌症研究协会(AACR)年会上,公布了德曲妥珠单抗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的II期DESTINY-Lung05临床试验(NCT05246514)惊艳数据。本次共入组72位经治的HER2突变非小细胞肺癌患者。

  结果显示:疾病控制率(DCR)高达91.7%,客观缓解率(ORR)为58.3%,入组患者的12个月无进展生存(PFS)率达到55.1%(范围:41.4~66.8)(详见下图)。

  德曲妥珠单抗治疗数据

  ▲图源“AACR”,版权归原作者所有,如无意中侵犯了知识产权,请联系我们删除

  注射用戈沙妥珠单抗:三阴性乳腺癌生存期显著延长近一倍

  戈沙妥珠单抗(Trodelvy®,拓达维®,sacituzumab govitecan)是一款靶向TROP2的ADC药物,先后获得美国FDA(2020年)、欧洲EMA(2021年)批准,用于治疗转移性三阴性乳腺癌,它是全球首个获批上市的TROP-2 ADC药物。并在2022年6月7日,在中国获批上市,用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(既往接受过≥2种系统治疗),它也是首个获批用于治疗转移性三阴性乳腺癌的ADC药物。

  根据ASCENT Ⅲ期临床试验的结果,戈沙妥珠单抗对转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者,表现出优于单药化疗(TPC)的疗效。入组患者按1∶1的比例,分为两组,即SG组(接受戈沙妥珠单抗治疗)、TPC组(即单药化疗组),结果显示如下:

  1、中位无进展生存期(PFS):中位PFS显著延长,分别为4.8个月(SG组)vs 1.7个月(TPC组),详见下图。

  戈沙妥珠单抗中位无进展生存期

  ▲图源“JCO”,版权归原作者所有,如无意中侵犯了知识产权,请联系我们删除

  2、中位总生存期(OS):中位OS显著延长近一倍,分别为11.8个月(SG组)vs 6.9 个月(TPC组),详见下图。

  戈沙妥珠单抗中位总生存期

  ▲图源“JCO”,版权归原作者所有,如无意中侵犯了知识产权,请联系我们删除

  注射用奥加伊妥珠单抗:急性淋巴细胞白血病CR/CRi率超80%

  奥加伊妥珠单抗(Besponsa®,贝博萨®,Inotuzumab Ozogamicin,INO)是首个获得美国FDA批准的CD22靶向ADC药物,用于成人急性淋巴细胞白血病的治疗,我国在2021年12月12日批准该药的上市申请,它也成为了中国第四款获批上市的ADC药物。

  患有复发/难治性急性淋巴细胞白血病(R/R ALL)的成人患者预后不良,尤其是在疾病负担较高的情况下。即便通过挽救性化疗,中位总生存期(OS)也仅为3~6个月,因此,迫切需要改进治疗方法,来提高缓解率、帮助患者过渡到造血干细胞移植,以提高患者的生存率。

  而奥加伊妥珠单抗的3期INO-VATE临床研究(NCT01564784)显示,无论疾病负担如何,奥加伊妥珠单抗患者的CR/CRi率、中位无进展生存期均有所改善。

  1、CR/CRi率:与常规化疗相比,奥加伊妥珠单抗“完全缓解”或“完全缓解但计数不完全恢复”(CR/CRi)率高达80.7%,有望改变复发或难治性急性淋巴细胞白血病的治疗困境。

  2、中位无进展生存期(PFS):对于所有类别的疾病负担,奥加伊妥珠单抗组患者的PFS均显著改善,24个月的PFS率分别为19.6%[低骨髓原始细胞(BMB)%,即BMB%<50%]、10.6%(中BMB%:50%~90%)、6.5%(高BMB%,>90%)。而接受单纯化疗所有亚组的24个月PFS率均为零或不可估计(详见下图)。

  奥加伊妥珠单抗和化疗对比

  ▲图源“blood cancer journal”,版权归原作者所有,如无意中侵犯了知识产权,请联系我们删除

  注射用维泊妥珠单抗:2年无进展生存率提高6.5个百分点

  维泊妥珠单抗(Polivy®,优罗华®,Polatuzumab Vedotin)是一种靶向CD79b的ADC药物,2019年获美国FDA批准,用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的治疗。该药于2023年在我国获批,用于无法接受造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL的治疗,它也是我国二十年来唯一获批作为弥漫性大B细胞淋巴瘤一线治疗的靶向药。值得一提的是,维泊妥珠单抗为备战本次国谈,于今年6月主动降价,小编也希望早日迎来该药纳入医保的好消息!

  维泊妥珠单抗的一项3期临床研究(NCT03274492),共入组879例弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)患者,将其随机分为两组,即pola-R-CHP组(440例,维泊妥珠单抗联合R-CHP)、R-CHOP组[439例,单纯接受R-CHP(包括阿霉素、环磷酰胺、利妥昔单抗、长春新碱等)治疗]。

  结果显示:2年无进展生存(PFS)率分别为76.7%(维泊妥珠单抗联合R-CHP治疗组) vs 70.2%(单纯R-CHOP组)。可见,与单纯R-CHOP组相比,维泊妥珠单抗联合R-CHP治疗,将DLBCL患者的2年无进展存活率足足提高了6.5个百分点(详见下图)!

  维泊妥珠单抗治疗数据

  ▲图源“blood cancer journal”,版权归原作者所有,如无意中侵犯了知识产权,请联系我们删除

  注射用维布妥昔单抗:淋巴瘤总生存率高达90.1%

  维布妥昔单抗(Adcetris®,BV,安适利®,brentuximab vedotin)是一款靶向CD30的二代ADC药物,先后获美国FDA、欧洲EMA批准,用于系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的治疗。2020年5月12日,该药在我国获批,用于成人CD30阳性淋巴瘤的治疗。值得一提的是,它是全球首个作为肿瘤一线治疗的ADC药物。

  维布妥昔单抗的SG035-0004临床数据显示,该药治疗淋巴瘤的中位无进展生存(PFS)率高达77.2%,中位总生存(OS)率更是高达90.1%。

  小编寄语

  医保谈判不仅是对药品目录的动态调整,更是对治疗方案的选择、促进医药创新、减轻患者负担就有重要影响。据统计,近六年来,我国医保谈判新增446个药品,累计惠及8亿人次。通常来说,一种新药从开始申请,到最终应用于患者平均需要5年时间,如果算上纳入医保目录的时间,则需要6~8年左右。值得欣慰的是,近年来我国推出了多种抗癌救命药的改革方案,国内抗癌新药的上市速度得到大幅提升!

  小编也希望随着越来越多的ADC药物、PD-1、靶向药等抗癌新药上市并纳入医保范围,能惠及更多的癌症患者,让晚期转移性癌友们都有病可医,有药可用!此外,“方舟援助计划”也可为癌症提供上市或未上市新药的免费治疗机会。对现有治疗不满意或想参加方舟计划获得免费用药机会的病友,可将治疗经历、近期病理检查及影像学检查报告等资料,提交至医学部,了解详细的入排标准或进行初步评估。

  参考资料

  [1]Von Minckwitz G,et al.Trastuzumab emtansine for residual invasive HER2-positive breast cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2019, 380(7): 617-628.

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  [2]Shen L,et al.172P Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in Chinese patients (pts) with previously treated HER2-positive locally advanced/linkstatic gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA): Primary efficacy and safety from the phase II single-arm DESTINY-Gastric06 (DG06) trial[J]. Annals of Oncology, 2023, 34: S1542-S1543.

  https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20272/presentation/11569

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  https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.01409

  [4]DeAngelo D J,et al.Inotuzumab ozogamicin for relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia: outcomes by disease burden[J]. Blood cancer journal, 2020, 10(8): 81.

  https://www.nature.com/articles/s41408-020-00345-8

  [5]Tilly H,et al.Polatuzumab vedotin in previously untreated diffuse large B-cell lymphoma[J]. New England Journal of Medicine, 2022, 386(4): 351-363.

  https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2115304

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