抗癌月报|2025年2月,上市的抗癌新药、癌症临床试验新药招募、CAR-T/癌症疫苗等抗癌新技术进展汇总
在生命与病魔的漫长拔河中，抗癌之路仿若暗夜行舟，每一次新突破都似远方亮起的航标。踏入 2 月，抗癌领域再次迎来诸多令人瞩目的进展，宛如熠熠星辰照亮前行方向。新药的上市为患者开启全新希望之门，CAR - T 技术持续革新，在精准打击癌细胞的征程中迈出坚实步伐，癌症疫苗的研发也不断传来佳音，为人类抵御癌症构筑更坚固防线。此刻，让我们一同深入本月抗癌月报，探寻那些改变命运的关键力量，见证生命在与癌症顽强抗争中的不屈奇迹。
抗癌新药月报(2025.2)
上市的抗癌新药(2025.2)
塔奎妥单抗在华重磅获批,超60%复发性或难治性骨髓瘤患者迎来转机
塔奎妥单抗(Talquetamab)是一种First-in-Class双特异性抗体和人源化单克隆抗体，同时也是一种CD3E调节剂，2025年2月11日，在我国获批用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。
早在2023年8月9日，该药就已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于成人既往已接受过至少4种治疗(包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂抗)的复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗。
埃万妥单抗:全球首款EGFR/cMET双抗在我国获批,73%客观缓解率完胜非小细胞肺癌单纯化疗
埃万妥单抗(Amivantamab，Rybrevant，代号JNJ6372)是由强生旗下的杨森制药研发的一款EGFR间充质-上皮转化因子(c-Met/EGFR)双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，可以绕过EGFR外显子 20 插入的 NSCLC 患者对酪氨酸激酶抑制剂的配体位点耐药性，将 MET 作为旁路耐药机制，并募集效应细胞发挥抗癌作用。本次在我国获批，用于EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗!
此前该药的静脉注射剂型已在欧美、日本等国获批上市，埃万妥单抗也成为了全球首个获批的c-Met/EGFR双抗类药物!
抗癌新药招募(2025.2)
肺癌
药品名称：JMT-101
作用靶点：EGFR20 ins
研发公司：津曼特
药物介绍：JMT101为人源化抗EGFR单克隆抗体，具有自主知识产权，该产品相较于国内外已上市同类产品西妥昔单抗、帕尼单抗等具有亲和力更高、免疫原性低、药效更优的特点。该产品已于2016年5月获得CFDA临床批件，现已进入I期临床研究，拟用于治疗非小细胞肺癌，结直肠癌等实体瘤。
适应症：一线或二线治疗EGFR突变20ins阳性肺癌
招募信息(部分)：
ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，不适合进行根治性手术或放疗，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变(包括重复突变)，初治或一线治疗失败后的患者。
药品名称：ICP-723
作用靶点：ROS1突变
研发公司：诺诚建华
药物介绍：ICP-723是一种国内研发的第二代泛酪氨酸受体激酶(泛TRK)小分子抑制剂，用于治疗不同肿瘤类型的神经营养性酪氨酸激酶(NTRK)阳性的肿瘤患者以及由于抗性TRK基因突变而对第一代酪氨酸激酶(TRK)抑制剂产生耐药性的患者。2021年8 月 31 日，获得美国食品药品监督管理局(FDA)的研究性新药批准在美国开始 I 期临床试验。
适应症：
1.ROS1阳性非小细胞肺癌;
2.克唑替尼或化疗后进展。
药品名称： HL-085胶囊联合维莫非尼
作用靶点：BRAF V600E
研发公司：科州生物
适应症：BRAF V600E阳性肺癌
药物介绍：科露平(妥拉美替尼/HL-085)是我国自主研发的首款高选择性的MEK抑制剂，2024年3月获批上市，成为全球首个且唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂，可与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK1/2结合，阻断下游信号通路的传导，从而抑制肿瘤的生长。
招募信息(部分)：
1.经病理组织学/细胞学确认的手术无法切除，局部晚期或转移性的 IIIb、IIIc、IV 期 NSCLC;
2.未经系统治疗或经过系统治疗的人群均可纳入;
3.基线时能够提供 BRAF V600E 突变的基因检测报告
胃癌
试验药组：LM302注射液
药物介绍：CLDN18.2ADCC单克隆抗体
适合患者：无法手术切除初治胃癌，需要CLDN18.2 表达阳性。HER-2 阴性的胃和胃食管结合部腺。
试验药组：TQB2103
药物介绍：Claudin 18.2ADC
适合患者：标准治疗后不耐受或进展，需要CLDN18.2 表达检测。HER-2 阴性的胃和胃食管结合部腺癌。
试验药组：SYSA1801
药物介绍：Claudin 18.2ADC适合患者无法手术切除初治胃癌，需要CLDN18.2 表达检测。
胰腺癌
【项目名称】：一项在KRAS 突变的晚期胰腺癌患者中评估编码KRAS 新抗原的mRNA 纳米颗粒(ABO2102)安全性、耐受性、免疫原性特征及初步有效性的临床研究
【入排信息(部分)】：
1、年龄≥18 岁;
2、经组织病理学和/或细胞学确诊的晚期胰腺导管腺癌，患者为至少经一线 系统性治疗后疾病进展或无法耐受相关治疗者，或研究者评估认为不适 合化疗，或因其他原因拒绝化疗者。具备研究者认可的基因检测报告，显示携带 KRAS G12A、G12C、G12D、 G12V 或 G13D 任一基因突变既往接受过 KRAS 肿瘤疫苗治疗。
其他热招新药
【项目名称】评价Vx-001在晚期实体瘤/非小细胞肺癌患者中的安全性、免疫原性和临床抗肿瘤效果的剂量递增和扩展临床研究。
【入排信息(部分)】：
1、经组织学和/或细胞学明确诊断为局部晚期或复发、转移性非小细胞肺癌患者，既往PD-1/PD-L1 治疗失败或不适合 PD-1/PD.L1治疗，且接受过完整含铂类化疗治疗(4~6 个疗程)后，无疾病进展;
2、18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限;
3、患者 HLA 抗原检测必须含有 HLAA*0201型(多肽呈递的基序仅与该 HLA 分子匹配)TERT 表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞(CD3/CD8 TILS)表达为阴性4)根据实体瘤疗效评价标准(RECISTv1.1)，具有至少一个可测量病灶。
【项目名称】实体瘤疫苗-ABO2011
【入排信息(部分)】
1、受试者必须为18岁及以上。
2、经病理组织学或细胞学证实的进展或转移的晚期实体瘤。
3、既往接受过系统性标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性(不可耐受毒性定义:>IV级的血液学毒性;或>亚级的非血液学毒性:或>工级的心、肝、肾等主要脏器的损害)，且缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤。
抗癌新技术进展(2025.2)
全球首款实体瘤CAR-T纳入突破性治疗品种,即将申报上市
近日，全球首款Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液再次传来喜讯：中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示-CT041自体CAR T细胞注射液纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2(CLDN18.2)表达阳性的晚期胃/食管胃结合部(G/GEJ)腺癌。更好的消息是，这款CAR-T预计将于2025年上半年向国家药品监督管理局(NMPA)提交上市申请!这意味着，如果一切顺利，舒瑞基奥仑赛注射液(satri-cel)将成为全球首个上市的实体瘤CAR-T产品，造福中国及全球胃癌患者!
惊爆!益生菌疗法让转移性结直肠癌1年生存率突破89%!肠道健康显著提升
近期全球知名《BMC胃肠病学》杂志报道的一项新研究表明，益生菌与免疫检查点抑制剂、化疗联合使用，能显著改善转移性结直肠癌(mCRC)患者的消化健康、免疫反应及总体预后!
该研究还指出，益生菌疗法可作为癌症治疗策略的重要补充，有助于提高患者生存率，减少治疗相关并发症。
治疗6个月生存率分别为97.92%(益生菌干预组，47例) vs 93.75%(对照组，45例)。治疗1年生存率分别为89.58%(益生菌干预组，43例) vs 83.33%(对照组，40例)。治疗2年生存率分别为83.33%(益生菌干预组，40例) vs 75.00%(对照组，36例)。显然，在为期两年的随访期内，益生菌组患者在治疗6个月、1年和2年后生存率，均高于对照组患者。
CAR-NK联合疗法喜获FDA认定
2025年2月27日，据生物医药媒体BioSpace报道，ImmunityBio公司宣布其CAR-NK(PD-L1 t-haNK)细胞疗法与IL-15超激动剂ANKTIVA®联合方案，获美国FDA授予“再生医学先进疗法”(RMAT)认定，用于逆转接受标准化疗/放疗后出现淋巴细胞减少症的多次复发局部晚期或转移性胰腺癌患者。
值得一提的是，这是CAR-NK细胞疗法在经历了长时间的沉寂后，再度传来的令人振奋的消息!
2年生存率超80%!《Nature》子刊曝树突状细胞疫苗Ⅲ期临床数据
近期，全球知名期刊《自然・通讯(Nature Communications)》公布了一项“自体天然树突状细胞(nDC)，治疗IIIB/C期黑色素瘤的III期临床试验(NCT02993315)”的重磅数据。研究表明，采用自体天然树突状细胞(nDC)治疗，能够诱导癌症患者产生肿瘤特异性免疫反应和临床反应，这无疑为黑色素瘤患者带来了新的曙光!
本次公开的这项III期临床试验(NCT02993315)，共入组148例已切除的 IIIB/C 期黑色素瘤患者，将其随访分为两组，即自体天然树突状细胞治疗组(nDC，n=99)、对照组(n=49)。数据截止时，中位随访时间为 56.3 个月。
结果显示：nDC治疗组的中位无复发生存期(RFS)为12.7个月(90% CI，7.7−17.7)，2年无复发生存(RFS)率为36.8%(90% CI，29.6−45.7%)。nDC治疗组的2年总生存(OS)率为84.7%(90% CI 78.9−90.9%)。
《Nature》重磅!mRNA癌症疫苗持续有效长达7.7年!有望根除微转移,预防复发
癌症患者迎来福音!2月19日，国际重磅期刊《Nature》上刊登了一款可用于实体肿瘤的mRNA 新抗原疫苗最新研究成果，引起巨大轰动!在应答者中，自基因 cevumeran 诱导的 CD8 + T 细胞克隆平均估计寿命为 7.7 年(范围为1.5 至约 100 年)，其中约 20% 的克隆具有数十年的潜伏寿命，可能比宿主存活时间更长，这意味着这款新型的癌症疫苗可以帮助延缓或防止癌症复发!
100%患者完全缓解超1年!新型γ-δT细胞疗法INB-100首阶段成果优异
2024年6月13日，“IN8bio”官网公示的信息显示，该公司研发的创新型γ-δT细胞疗法——INB-100，在2024年欧洲血液学协会(EHA)混合大会上，公布了第1阶段试验的最新数据。结果令人振奋：100%接受治疗的白血病患者(n=10/10)在1年时，达到持久的完全缓解(CR)，其中还讲述了此前历经多种疗法(包括CAR-T)均宣告失败的高危和致命性急性细胞白血病(AML)患者。这一成果，无疑为癌症患者带来了全新的曙光与希望!
CAR-T创造19年无癌生存奇迹,强势打破实体瘤缓解记录
近日，全球知名期刊《Nature》的头版，给整个医疗界带来了一个重磅惊喜。其报道称，一位神经母细胞瘤患儿在接受CAR-T细胞治疗后，已持续处于缓解状态超18年(将近19年)，并且这期间不需要额外治疗。据悉，这是目前所有接受CAR-T细胞疗法的患者中，持续时间最长的完全缓解病例，该研究成果同时也在《NatureMedicine(自然医学)》杂志上发表。
64%胰腺癌实现2年无复发!树突细胞治疗打破"癌王"死亡魔咒
近期，发表在美国《临床肿瘤学》杂志上的一项新研究带来了令人振奋的消息：树突细胞疗法展现出显著成效，为胰腺癌患者点亮了新的希望之光!在相关试验中，接受树突细胞疗法的患者 2 年无复发生存率达 64% ，2 年总生存率更是高达 83%!这一成果无疑给笼罩在黑暗中的患者带来了新的曙光。
100%患者3年未复发!个体化癌症疫苗有望将"绝症"变为"慢性病"
近期，国际重磅期刊《Nature》上发表的一篇文章引起巨大轰动，各大媒体争相报道这一爆炸性新闻：100%患者在术后注射癌症疫苗后长达3年未复发，最长无癌生存达到4年!个体化新抗原疫苗(PCV)取得震撼突破，有望打破癌症“死亡魔咒”，开启将“绝症”转为“慢性病”的新纪元!
总生存期超33个月!北京启动KRAS特异性TCR-T细胞临床研究
近日，国家卫生健康委员会批准了首都医科大学附属北京地坛医院(以下简称“北京地坛医院”)体细胞临床研究机构与临床研究项目的备案。随后，“KRAS特异性自体TCR-T细胞注射液临床研究”项目启动会顺利召开。这一系列进展，标志着我国在细胞治疗临床研究领域实现了历史性突破。
想寻求癌症疫苗，TCR-T疗法及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估，一旦审核通过，有机会获得”天价“疗法免费治疗的机会。
过去十年，肿瘤的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中，更多的病友可以通过新药获得更长的生存期。让我们拭目以待，期待更多新药早日上市，造福大众!也期待2025，病友们能够打败癌症，活过一个又一个10年!
