O药联合Y药一线治疗肺癌有望2019年初获批

BMS 宣布，FDA已接受nivolumab（Opdivo）联合ipilimumab（Yervoy）联合用于一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的肿瘤突变负荷（TMB）≥10突变 / Mb的辅助生物制剂许可申请（sBLA）。

sBLA基于2018年AACR年会上发表的III期CheckMate-227试验的结果，并在新英格兰医学杂志上发表，对于高TMB（≥10突变/ Mb）组，免疫联合化疗对比铂类单独化疗1年无进展生存期（PFS）为43%和13%，中位PFS分别为7.2个月和5.5个月，代表疾病进展或死亡风险降低42%。该组合的耐受性良好，安全性与之前治疗结果相似。3/4级治疗相关不良事件（TRAEs）的比例在免疫治疗组合组为31%，化疗组为36%。预计在2019年2月20日之前完成对sBLA的最终决定。

“肺癌是一种复杂的疾病，我们相信需要多种治疗方法，包括生物标志物驱动的治疗方法来帮助个体患者。我们期待在整个审查过程中与FDA合作，为患者带来这种重要的治疗选择，“BMS的胸部癌症发展主管Sabine Maier博士在一份声明中表示。

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-accepts-application-for-frontline-nivolumabipilimumab-in-tmbhigh-nsclc