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乳腺癌治疗

老药新适应症获批:绝经前乳腺癌内分泌治疗

2018-07-19 13:155998
 2018年7月18日,FDA扩大ribociclib(瑞博西尼,Kisqali)与芳香化酶抑制剂联合用于HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的前/围绝经期妇女的内分泌的治疗。FDA曾批准ribociclib与氟维司群联合用于治疗HR阳性、HER2阴性绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗或基于内分泌治疗进展后的治疗。Ribociclib以前被批准用于患有HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女,联合芳香酶抑制剂的初始内分泌治疗。

 

ribociclib联合芳香酶抑制剂治疗前/围绝经期妇女的获批基于MONALEESA-7(NCT02278120),这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。将入组的495名女性随机分为ribociclib加非甾体芳香酶抑制剂(NSAI)、或者ribociclib加他莫昔芬和戈舍瑞林对比安慰剂加非甾体芳香酶抑制剂(NSAI)、或者安慰剂加他莫昔芬和戈舍瑞林。结果显示中位无进展生存期(PFS, RECIST 1.1)ribociclib组患者为27.5个月,而安慰剂组为13.8个月,Ribociclib不适合与他莫昔芬同时使用。

 

患者最常见的不良反应是中性粒细胞减少、恶心、感染、疲劳、腹泻、白细胞减少、呕吐、脱发、头痛、便秘、皮疹和咳嗽。

 

推荐的起始ribociclib剂量为口服600mg(200mg片剂三片),每天一次,连续21天,然后休息7天。

 

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm613803.htm

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