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肺癌免疫治疗

无进展生存期延长11个月的肺癌新药——Durvalumab,免费用!

2018-11-19 18:414570
 肿瘤免疫疗法领域在近期可谓是热度飙升。而阿斯利康(AstraZeneca)的首款免疫疗法药物Imfinzi(durvalumab)是一款有望为癌症患者带来希望的免疫疗法药物。作为一种人源化的抗PD-L1蛋白单克隆抗体,它能直接结合PD-L1蛋白,并抑制它与T细胞表面的PD-1蛋白和CD80的结合。肿瘤细胞就无法利用PD-L1/PD-1途径来逃避免疫系统的追杀。Durvalumab也正是利用这一机理,起到激活免疫系统,杀伤肿瘤的效果。
无进展生存期延长11个月的肺癌新药——Durvalumab,免费用!

 

 

首次公布的PACIFIC III期临床试验数据确定了Durvalumab在局部晚期(III期)非小细胞肺癌的治疗地位,同时也是美国FDA批准的首款用于减少肿瘤进展风险的药物:PD-L1抑制剂Durvalumab(Imfinzi)。的临床数据显示:肿瘤患者延缓复发及延长总生存期,可以使用免疫治疗药物Durvalumab。

1. Durvalumab成为继罗氏Tecentriq、辉瑞/默克Bavencio之后第3个PD-L1抗体药物,可阻断PD-L1和PD-1及CD80的相互作用,从而抑制免疫反应,且不引起抗体依赖的细胞毒性(ADCC)。与标准治疗相比,Durvalumab延长III期肺癌的无疾病进展生存超过11个月。

2. Durvalumab分别于2018年的2月和5月被美国FDA和加拿大批准,用于治疗无法手术切除的局部晚期(III期)非小细胞肺癌。

这款疗效好,副作用小的PD-L1抑制剂还未在国内上市,因此,对于国内经济条件有限的癌症患者来说,最好的方式是参加临床试验。

很多情况下,使用目前的标准疗法是更安全有效的选择。但如果有条件,尽量了解相关临床试验的优点和缺点是很有价值的。即使在肿瘤出现耐药或者复发迹象之前,了解后续可能参与的新型疗法,对患者和家属心理也能带来安慰和鼓励。

招募信息

 

一项比较Durvalumab 与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1 高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III 期随机、开放、多中心研究。

登记号:AD419AC00002

适应病症:PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者

药物名称:Durvalumab

药物类型:生物制品

试验分期:III期

招募人数:352人

申办方:阿斯利康投资(中国)有限公司

治疗方案

试验药

1 Durvalumab(MEDI4736) 500mg/10mL支,注射剂;剂量20mg/kg,静脉注射,从第0周开始,每4周一次,直到确认PD

对照药

1 紫杉醇注射液 英文名:Paclitaxel injection 商品名:安素泰150mg/25ml/支,注射剂;剂量175mg/m2,静脉注射,每个周期(21天)第1天,共4-6个周期,或者直到确认PD

2 卡铂注射液 英文名:Carboplatin Injection 商品名:伯尔定150mg/15ml/支,注射剂; 剂量AUC5或6,静脉注射, 每个周期(21天)第1,共4-6个周期,或者直到确认PD

3 顺铂注射液 英文名:Cisplatin Injection 商品名:无50mg/50ml,注射剂;剂量75mg/m2,静脉注射,每个周期(21天)第1天,共4-6个周期,或者直到确认PD

4 注射用培美曲塞二钠 英文名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名:力比泰 500mg/瓶,注射剂;剂量500mg/m2,静脉注射,每个周期(21天)第1天,共4-6个周期,或者直到确认PD

5 注射用盐酸吉西他滨 英文名:Gemcitabine 商品名:健择200mg或1g/支,注射剂;剂量1000或1250mg/m2 ,静脉注射,共4-6个周期,或者直到确认PD

初筛要点

受试者入组须满足以下所有条件:

1、筛选时,年龄≥18岁

2、组织学或细胞学确认的IV期非小细胞肺癌

3、患者肿瘤必须缺乏EGFR敏感突变(即外显子19缺失,或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S7681突变)和ALK重排

4、在随机分组之前,患者必须具有肿瘤细胞PD-L1高表达状态(由参考实验室采用Ventana SP263 PD-L1 IHC检测结果定义为≥25%的肿瘤组织中膜表达PD-L1 )。

5、至少1个病灶(既往未接受过放疗),基线时经CT或MRI准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外,淋巴结的短轴必须≥15mm),且依照RECIST v1.1指南,该病灶适合反复准确测量。

6、体能评分0-1

7、生存周期大于12周

排除标准

有以下情况不符合:

1. 既往接受过化疗或任何其他系统性治疗的晚期NSCLC。如果疾病进展发生在末次治疗6个月后,则既往接受含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对性放化疗治疗局部晚期疾病的患者,也有资格入组研究。

2. 先前暴露于免疫介导治疗,包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2(抗-PD-L2)抗体,不包括治疗性抗肿瘤疫苗。

3. 在研究药物首次给药4周内,放射治疗累及超过30%的骨髓或大范围放射治疗。注:对于孤立病灶的局部治疗(不包括靶病灶)是可以接受的。

4. 脑转移或脊髓压迫,除非患者病情稳定(无症状,无证据显示新发或正在出现的脑转移)及在研究治疗开始之前停止类固醇药物治疗至少14天。在放疗和/或手术后,有脑转移的患者在干预治疗后必须等待4周,且必须在随机分组前通过影像学确认稳定。筛查时发现疑似脑转移的患者应在入组研究前行脑部CT/MRI检查。

5. 有软脑脊膜癌病史

6. 组织学类型为小细胞肺癌和NSCLC混合型、肺肉瘤样癌。

申请方式

申请电话:

负责人:全球肿瘤医生网医学部

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