肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。非小细胞型肺癌（包括鳞状细胞癌、腺癌、大细胞癌等）与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢，扩散转移相对较晚。

非小细胞肺癌约占所有肺癌的 80%，约 75% 的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。Ⅳ期患者１年生存率约40％，５年生存率仅为1-2％。

肺癌疫苗：Vaxira

Vaxira是一种可治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的疫苗，具有良好的耐受性，且安全性表现较佳。

许多常见的副作用都只出现在局部（注射部位），而且比较轻微，持续时间较短。即使是在患者病情恶化后为其接种Vaxira疫苗，这些患者的总生存率也有相应提高。

配方

每瓶Vaxira含有：单克隆抗体Racotumomab1.00 mg，氢氧化铝[Al(OH)3] 5.00 mg，三羟甲基氨基甲烷 12.14 mg，氯化钠 3.40mg，注射用水 1.0 ml。

治疗原理

Vaxira是一种治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的疫苗，是一种免疫治疗剂，主要成分有抗独特型单克隆抗体Racotumomab和氢氧化铝（AH）辅剂。

虽然AH有助于增加抗体的产生，但是它既不会产生免疫性也不能够用作半抗原。AH可以作为注射部位处的一个贮囊，缓慢地释放出抗原。同时，AH还可以促使形成吸引免疫活性细胞（如产生抗体的浆细胞）的肉芽肿。

AH可以对单核细胞形成直接刺激，使其产生活化T细胞的炎性细胞因子。除此之外，AH还能够刺激B细胞反应。

作用机制

Racotumomab是针对AcM P3产生的同型IG1鼠抗独特型单克隆抗体。它识别AcM P3，并特异性抑制其与N-糖基化神经节苷脂，特别是与NeuGcGM3神经节苷脂的结合，NeuGcGM3神经节苷脂是一种特异性肿瘤抗原。

NeuGcGM3神经节苷脂在不同类型的肿瘤细胞中表达，例如：肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、神经母细胞瘤等。

神经节苷脂属于广泛意义上的糖脂，其结构中含有神经氨酸（也称作唾液酸），位于细胞质膜的外层。

神经节苷脂参与多个生物过程：细胞通讯；细胞周期调控；细胞分化；胚胎发生调控；细胞间粘附；信号传导；同时还参与肿瘤进展和转移。

与包括大型猿类在内的许多哺乳动物相比，由于人类细胞缺乏N-乙酰神经氨酸胞苷羟化酶单磷酸酶，因此在正常的人体组织和体液中几乎检测不到NeuGcGM3神经节苷脂。众所周知，它的缺失是由于超过250万年的遗传突变造成的。

但是，NeuGcGM3神经节苷脂在某些人类癌细胞中高度表达。

其中非小细胞肺癌最为突出，这是一种肿瘤类型，其中超过90％的评估样品中均识别出神经节苷脂。

Vaxira：II期/ III期研究

在一项双盲，多中心，随机（1：1）安慰剂对照研究，评估了Vaxira治疗非小细胞肺癌的疗效。

在意向治疗人群（ITT）中，总共纳入176名患者，在接受Vaxira治疗的患者中，中位OS为8.23个月，对照组为6.8个月；Vaxira治疗组的无进展生存期中位数为5.33个月，对照组为3.9个月。

这项研究的重要性在于，在对照和随机临床试验中首次证明了Vaxira与安慰剂组的优越性。

接受racotumomab-alumina疫苗或安慰剂治疗的晚期NSCLC患者总体生存曲线（OS），如下图。

接受racotumomab-alumina疫苗或安慰剂治疗的晚期NSCLC患者无进展生存曲线（PFS），如下图。

1、肺癌类型：非小细胞肺癌

2、肺癌分期：IIIB期或IV期（脑转移除外）

3、适应症：用于一线化疗、放疗的特异性治疗后，具有客观临床反应或疾病稳定的晚期（IIIb或IV）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

4、原理：疫苗并不能预防和治疗肺癌，但它促使病人的身体产生EGF(表皮生长因子)的抗体，而EGF是肺癌细胞增生的关键。

用疫苗配合化疗和放疗等其他治疗，可以更有效控制肿瘤，将肺癌变成慢性病，患者带癌生存时间长。（疫苗本身并不能够完全代替放、化治疗，但能够产生靶向抗体）　

5、对患者体力状况的要求：ECOG的数值不能超过2。

1、肺癌疫苗治疗（常规）分为2个阶段：

（1）介入阶段：共5支疫苗，每15天注射1支，共两个半月。

（2）巩固阶段：介入阶段后进入巩固阶段，共4支疫苗，每28天注射一次，为期四个月。

2、Vaxira 使用方法：（1）温度：2-8摄氏度；（2）使用1 ml的无菌注射器；（3）注射方法：每支量为1ml，分四针0.25ml/针,分别注射到两只手臂肌肉和两只大腿肌肉。