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抗癌药品百科

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曲妥珠单抗(TDM-1,Kadcyla,ado-trastuzumab emtansine)

曲妥珠单抗(TDM-1,Kadcyla,ado-trastuzumab emtansine)

适应症:...

曲妥珠单抗(TDM-1,Kadcyla,ado-trastuzumab emtansine)药物介绍

 主要功效

1、适用于转移性乳腺癌:本品适用于HER2过度表达的转移性乳腺癌:作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉醇或者多西他赛联合,用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。

2、乳腺癌辅助治疗:本品单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的HER2过度表达乳腺癌的辅助治疗。

3、转移性胃癌:本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2过度表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。曲妥珠单抗只能用于HER2过度表达的转移性胃癌患者,HER2过度表达的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果。

本品有多种剂型和规格,不同厂商所生产的相同药可能存在说明书内容不一致的情况,用药前请仔细阅读药品说明书并遵医嘱用药。
注射用曲妥珠单抗:

1、请按‘输液准备’的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。请勿静推或静脉快速注射。在本品治疗前,应进行HER2检测。使用其他任何生物制品替代需征得处方医师的同意。本品应通过静脉输注给药。

2、转移性乳腺癌:

(1)每周给药方案:初始负荷剂量:建议本品的初始负荷剂量为4mg/kg。静脉输注90分钟以上。维持剂量:建议本品每周用量为2mg/kg。如果患者在首次输注时耐受性良好,则后续输注可改为30分钟。维持治疗直至疾病进展。

(2)3周给药方案:初始负荷剂量为8mg/kg,随后6mg/kg每三周给药一次。且重复6mg/kg每三周给药一次时输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好,后续输注可改为30分钟。维持治疗至疾病进展。

3、乳腺癌辅助治疗:在完成所有化疗后开始曲妥珠单抗治疗。曲妥珠单抗的给药方案为:8mg/kg初始负荷剂量后接着每3周6mg/kg维持量,静脉滴注约90分钟。共使用17剂(疗程52周)。

4、转移性胃癌:建议采用每三周一次的给药方案,初始负荷剂量为8mg/kg,随后6mg/kg每三周给药一次。首次输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好,后续输注可改为30分钟。维持治疗直至疾病进展。

5、疗程:


(1)转移性乳腺癌患者使用曲妥珠单抗治疗直至疾病进展。

(2)乳腺癌早期患者使用曲妥珠单抗治疗1年或至疾病复发(视何者为先)。不建议EBC延长治疗超过1年。

(3)转移性胃癌患者使用曲妥珠单抗治疗至疾病进展。

6、剂量调整:输注反应:

(1)对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率。

(2)对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注。

(3)对发生严重和危及生命的输注反应患者:强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注。

7、心脏毒性:曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数(LVEF)的检测,治疗期间也须经常密切监测LVEF。出现下列情况时,应停止曲妥珠单抗治疗至少4周,并每4周检测1次LVEF。

(1)LVEF较治疗前绝对数值下降≥16%。

(2)LVEF低于该检测中心正常范围并且LVEF较治疗前绝对数值下降≥10%。

(3)4-8周内LVEF回升至正常范围或LVEF较治疗前绝对数值下降≤15%,可恢复使用曲妥珠单抗。

(4)LVEF持续下降(>8周),或者3次以上因心脏毒性而停止曲妥珠单抗治疗,应永久停止使用曲妥珠单抗。

8、减量:临床试验中未减量使用过曲妥珠单抗。在化疗导致的可逆的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用本品,是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导,在此期间应密切监测患者是否出现中性粒细胞减少并发症。

9、漏用:如果患者漏用曲妥珠单抗未超过一周,应尽快对其给予常规维持剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案:2mg/kg;每三周一次的给药方案:6mg/kg),不需等待至下一治疗周期。此后,对于每周一次或每三周一次的给药方案应分别在7天或者21天后给予维持剂量的曲妥珠单抗。如果患者漏用曲妥珠单抗已超过一周,应尽快重新给予初始负荷剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案:4mg/kg;每三周一次的给药方案:8mg/kg),输注时间约为90分钟以上。此后,对于每周一次或每三周一次的给药方案应分别在7天或者21天后给予维持剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案:2mg/kg;每三周一次的给药方案:6mg/kg)。

10、输液准备:配置过程中,应当仔细处理曲妥珠单抗。避免产生过多的泡沫,不要摇晃配好的曲妥珠单抗溶液,以免影响从药瓶中吸取的曲妥珠单抗的剂量。溶液配制:应采用正确的无菌操作。每瓶注射用曲妥珠单抗应由同时配送的稀释液稀释,配好的溶液可多次使用,曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml,pH值约6.0。配制成的溶液为无色至淡黄色的透明液体。溶液注射前应目测有无颗粒产生和变色点。配制好的溶液超过28天应丢弃。注射用水(未提供)也可以用于单剂量输液准备。其它液体不能用于配制溶液。应避免使用配送的稀释液之外的溶剂,除非有禁忌症。对苯甲醇过敏的患者,曲妥珠单抗必须使用无菌注射用水配制。用无菌注射器将20ml注射用水在装有曲妥珠单抗冻干粉的西林瓶中缓慢注入,直接注射在冻干药饼中。轻轻旋动药瓶以帮助复溶。不得震摇!配制好的溶液可能会有少量泡沫,将西林瓶静止大约5分钟。

11、配置溶液的稀释:

(1)根据曲妥珠单抗初始负荷剂量4mg/kg或之后每1周2mg/kg维持剂量计算所需溶液的体积:所需溶液的体积=体重(Kg)×剂量(4mg/Kg负荷量或2mg/Kg维持量)除以21(mg/ml,配置好溶液的浓度)。根据曲妥珠单抗初始负荷剂量8mg/kg或之后每3周6mg/kg维持剂量计算所需溶液的体积:所需溶液的体积=体重(Kg)×剂量(8mg/Kg负荷量或6mg/Kg维持量)除以21(mg/ml,配置好溶液的浓度)。

(2)所需的溶液量从小瓶中吸出后加入250ml0.9%氯化钠输液袋中,不可使用5%的葡萄糖液(见配伍禁忌)。输液袋轻轻翻转混匀,防止气泡产生。所有肠外用药均应在使用前肉眼观察有无颗粒产生或变色。一旦输注液配好应立即使用。如果在无菌条件下稀释的,可在2-8℃冷藏保存24小时。

12、配伍禁忌:使用聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋未观察到本品失效。不能使用5%的葡萄糖溶液,因其可使蛋白聚集。本品不可与其它药混合或稀释。

13、未使用的药品/过期药品的处理:应最大程度地减少药品在环境中的释放。不可将药物丢弃于废水或生活垃圾中。如当地具备药物回收系统,应使用该系统对未使用的药品或过期药品进行回收。应根据当地的要求处理未使用/过期药品。
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