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肺癌

抗癌药品百科

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特瑞普利单抗

特瑞普利单抗

适应症:特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗，用于成人可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）...

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特瑞普利单抗药物介绍

 特瑞普利单抗是君实生物自主研发的一款抗PD-1单抗药物，也是我国批准上市的首个以PD-1为靶点的国产单抗药物。2024年1月2日，特瑞普利单抗的新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗，用于成人可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）。这是特瑞普利单抗在中国获批的第7个适应症，同时也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。

商品名：拓益

通用名：特瑞普利单抗注射液

英文名称：Toripalimab Injection

靶点：PD-1

规格：240 mg（6ml）/瓶     80 mg（2ml）/瓶

研发公司：君实生物

推荐剂量：可切除 IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌围手术期治疗：本品推荐剂量为固定剂量 240 mg，静脉输注每 3 周一次，围手术期治疗中联合化疗新辅助治疗 3 个周期、 辅助治疗 1 个周期，然后继续本品单药辅助治疗给与固定剂量 240 mg，静脉输 注每 3 周一次共计 13 周期或至疾病复发或发生不可耐受的毒性。在满足围手术 期联合化疗治疗最多 4 周期的情况下，可根据实际临床情况调整围手术期联合化 疗的用药周期与手术时机。

不良反应： 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与特瑞普利单抗相关的 不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者群和各种不同条件下进行的， 不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床 实践中的实际发生率。

临床研究：JS001-029-III-NSCLC共随机入组404例ⅢA-ⅢB（N2）期（根据第8版美国癌 症联合会 [AJCC]分期标准）NSCLC受试者，其中特瑞普利单抗联合化疗组及安 慰剂联合化疗组各入组202例受试者。主要分析人群的基线特征两组间均衡：所 有入组受试者中位年龄为62.0岁，大多数受试者为男性(91.6%)、汉族（96.5%）、 基线ECOG 1分（64.6%）、PD-L1表达TC≥1%（65.6%）。疾病特征中，IIIA期占比 67.3%，IIIB期占比31.9%。314例（77.7%）为鳞癌，90例（22.3%）为非鳞癌。 截止2022年11月30日，共收集到EFS事件144例，中位随访时间18.25个月。 特瑞普利单抗联合化疗组对比安慰剂联合化疗组显著延长了研究者评估的中位 EFS, IRC评估的EFS结果与研究者评估的结果一致。

查看完整说明书：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/postmarketpage?acceptidCODE=545d82b07f1b5e3ee6a3190a7db41a48
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