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乳腺癌

抗癌药品百科

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特瑞普利单抗

特瑞普利单抗

适应症:特瑞普利单抗与紫杉醇(白蛋白结合型)联合,用于PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗...

特瑞普利单抗药物介绍

2024年6月25日,特瑞普利单抗新适应症的上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,与紫杉醇(白蛋白结合型)联合,用于PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗,这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第10个适应症。

商品名:拓益

通用名:特瑞普利单抗注射液

英文名称:Toripalimab Injection

靶点:
PD-1

规格:240 mg(6ml)/瓶     80 mg(2ml)/瓶

研发公司:
君实生物

临床研究:根据君实生物新闻发布,特瑞普利单抗针对三阴性乳腺癌适应症的上市申请主要基于TORCHLIGHT研究。

研究结果:2018 年 12 月 25 日至 2022 年 11 月 30 日期间,共 54 个研究中心筛查了 799 例TNBC患者,其中 531 例符合条件并入组(试验组 353 例,对照组 178 例)。经PD-L1检测,共有 300 例患者为PD-L1阳性,其中试验组 200 例,对照组 100 例。在ITT人群和PD-L1阳性亚组中,两个治疗组患者的基线特征基本均衡。

中期PFS分析显示,试验组和对照组的中位随访时间分别为 14.0 个月和 13.1 个月。在PD-L1阳性人群中,BICR评估的PFS事件有 161 例,ITT人群中有 281 例。

在PD-L1阳性人群中,与安慰剂相比,特瑞普利单抗显著延长中位PFS 2.8 个月(8.4 个月 vs 5.6 个月),降低疾病进展或死亡风险 35%(HR = 0.65,95%CI 0.470-0.906,P = 0.0102),达预设疗效界值。在试验组和对照组中,1 年和 2 年PFS率分别为 41.9% vs 24.4% 和 23.5% vs 14.5%。

在亚组分析中,除了PD-L1阳性人群和ITT人群中既往接受过紫杉醇治疗的患者、PD-L1阳性人群中年龄 ≥65 岁的患者以及ITT人群中作为二线治疗接受研究治疗的患者外,各主要亚组接受特瑞普利单抗治疗均有OS获益。

在ITT人群的PD-L1表达亚组中,CPS<1、1≤CPS<10和CPS≥10亚组的HR分别为 0.88、0.67 和 0.55,这提示CPS≥1的患者可能获益更多。

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