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骨髓瘤

抗癌药品百科

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泽沃基奥仑赛

泽沃基奥仑赛

适应症:用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤...

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泽沃基奥仑赛药物介绍

 泽沃基奥仑赛是一款自体BCMA靶向的CAR-T细胞产品，2024年3月1日，国家药品监督管理局正式下达通知，批准科济药业研发的泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请（“NDA”），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。值得一提的是，泽沃基奥仑赛是国内上市的第五款CAR-T细胞产品，同时也是第二款靶向BCMA的CAR-T产品！

通用名：泽沃基奥仑赛
商品名：赛恺泽
靶点：BCMA
研发公司：科济药业

研究进展：泽沃基奥仑赛本次获得NMPA批准上市，主要是基于一项在中国进行的开放标签、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验(LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907)结果。

自2019年7月23日开始，共有14例患有复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的患者入组，中位年龄为54岁，ECOG评分为0或1，且之前接受过至少3种治疗方案，包括至少1种免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂。入组后，这些患者在淋巴细胞清除开始后5~7天，接受泽沃基奥仑赛注射液(zevor-cel)单次输注治疗。经过为期37.7个月的中位随访，截至2023年7月17日，

结果如下：
1、总缓解率(ORR)：总缓解率(ORR)达100%(14/14)，其中11例患者(78.6%)达到完全缓解(CR)或严格完全缓解(sCR);3例患者(21.4%)获得了部分缓解(PR)
2、无进展生存期(PFS)：所有患者的中位无进展生存期(PFS)为25.0个月(14.9，不可评估[NE])，sCR/CR患者的中位PFS为26.9个月(15.5，NE)
3、中位缓解持续时间(DOR)：所有患者的中位缓解持续时间为24.1个月(14.0，NE)，sCR/CR患者的中位缓解持续时间为26.0个月(14.6，NE)

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