奥卡替尼是ALK、ROS1抑制剂类小分子靶向抗肿瘤药物。
研究药物：奥卡替尼 (Ⅰ期)
试验类型：单臂试验
试验题目：奥卡替尼治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期NSCLC患者耐受性、安全性和有效性的Ⅰ期临床试验
适应症：ALK阳性或ROS1阳性且经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期NSCLC
申办方：苏州泽璟生物制药
主要入选标准
1.既往接受克唑替尼或其他一线治疗失败的ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者。患者需有ALK阳性或ROS1阳性的病理性诊断证据（可提供以下三种检测结果之一即可：①荧光原位杂交（fluorescent in situ hybridization, FISH）；②免疫组织化学法（IHC）（对ALK的检测必须是Ventana-IHC检测）；③RT-PCR）。
2.预期生存期大于12周。
3.ECOG评分0-2。
4.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可评估的病灶。
5.合并脑转移的NSCLC患者，需同时满足：①CNS症状稳定；②筛选前2周内未增加糖皮质激素剂量用以控制CNS症状。
6.有生育能力的患者，需在研究期间直至治疗结束后3个月内采取高效避孕措施。其中，有生育能力的女性，需在首次用药前2周内的检测血HCG并呈阴性。
7.自愿签署知情同意书。
8.年龄 18 -75周岁，男女不限。
主要排除标准
1.既往有肺间质纤维化或间质性肺病，包括间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎。
2. 知情同意前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、PD-1/PD-L1抑制剂等治疗）或用药前4周内参加其它临床试验者。
3. 患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病。
4. 以下任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：①药物不能控制的高血压（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压>90 mmHg）；②需要用药物控制的室性心律失常、室上性心律失常或结性心律失常；③QTc间期（QTcB）>480ms的患者；④筛选前6个月内有III级或以上充血性心力衰竭（NCI-CTC AE v4.03）、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞患者。
5. 合并其它严重疾病者，如活动性或未控制的感染（结核、HIV），失代偿性肝病，活动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者。
6. 没有能力吞咽试验药物。
研究中心
