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2) 组织学确诊原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学主要为非鳞状细胞癌；
3) 必须在肺癌切除术前或化疗前（如适用）进行脑部 MRI 或 CT 扫描，证实没有脑转
移，以及进行骨扫描，证实没有骨转移。对手术前或化疗前（如适用）未进行的患
者，如果随机化前进行上述影像检查，且证实没有脑转移和骨转移，或已行 PET-CT
排除转移灶，仍然可以入组；
4) 必须进行原发性肺癌全切术（R0）和系统性淋巴结清扫：完全切除术包括肺叶切除
术、袖状切除术、双肺叶切除术和全肺切除术；所有手术切缘必须肿瘤阴性；分别
切除的纵膈淋巴结或切除肺叶的边缘淋巴结不能有结外侵犯。可以通过开放性手术
或胸腔镜手术（VATS）完成切除；
5) 术后病理证实为 II 期、IIIA 期和 IIIB 期（仅 T3N2M0）的 NSCLC 患者，疾病分期
按美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）第 8 版肺癌分期标准；
6) 确诊的肿瘤组织样本经中心实验室检测确认为 EGFR 敏感突变（包括 Ex 19del 或
L858R，两者单独存在或共存其他 EGFR 位点突变均可，共存原发性 T790M 阳性突
变者也可入组），该肿瘤组织需为术后标本；
7) 随机化时从手术和标准辅助治疗（如适用）中完全恢复。对于没有接受辅助化疗的
患者，应在术后 4~10 周内进行随机化；对于接受辅助化疗的患者，化疗建议在术
后 2 周后进行，手术与随机化之间不能超过 26 周，从化疗最后一次给药到随机化
日期至少间隔 2 周（但不超过 10 周）：
a) 任何手术后必须达到术后切口完全愈合；
b) 术后病理证实为 IIB-IIIB 期的患者，须接受含铂两药辅助化疗；IIA 期患者根
据当地临床实践，未接受或接受化疗的患者均可入组；
c) 术后含铂两药辅助化疗接受的标准方案为：铂类+培美曲塞（非鳞癌）/多西他
赛/吉西他滨/长春瑞滨/紫杉醇/依托泊苷，不接受其他化疗方案，化疗必须进行最少
2 个周期，最多 4 个周期；
d) 开始研究治疗时，受试者的与既往所有治疗相关的毒性必须恢复至 CTCAE≤
1 级（除脱发和既往含铂治疗相关神经病变以外）；
8) ECOG 评分为 0-1，且在随机前 2 周没有恶化，预期寿命至少为 3 个月；
9) 骨髓储备或器官功能正常，需达到下列实验室检测值（要求实验室检查抽血前 1 周
内无纠正治疗）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；淋巴细胞绝对计数≥0.5×109/L；
血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 倍正常
值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN；总胆红素≤1.5 倍 ULN，
若有明确的 Gilbert 综合症（非结合型高胆红素血症），总胆红素≤3 倍 ULN；肌酐
≤1.5 倍 ULN，当肌酐＞1.5 倍 ULN 时，需要检查肌酐清除率进行确认，肌酐清除
率需≥50ml/min（实测值，或者 Cockcroft-Gault 公式计算值）；血清白蛋白（ALB）
≥28 g/L；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）
≤1.5×ULN；
10) 有生育可能女性受试者应愿意在试验期及末次用药结束后 6 个月内采用有效避孕
措施且不应该哺乳，并在治疗开始前 3 天血妊娠试验为阴性；
11) 男性受试者愿意在试验期及末次用药结束后 6 个月内采取有效避孕措施；
12) 在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名签名和日期。
或手术时遗留有病变。只接受肺段切除或楔形切除的患者；
2) 肺癌术前或术后有证据表明：单站纵膈淋巴结巨块型转移（淋巴结短径≥3cm）或
多站纵膈淋巴结融合成团；病灶侵犯心脏、主动脉、食管或肺静脉；肺上沟癌；
3) 除了术后含铂两药标准辅助化疗以外，既往接受过任何 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂、
化疗、放疗、免疫治疗、其他靶向治疗、有抗肿瘤适应症中成药等治疗；
4) 研究治疗首次给药前 4 周内进行过重大手术（包括原发性肿瘤手术、开颅、开胸或
开腹手术等，不包括血管通路建立操作），外科大手术定义参照 2018 年 11 月 1 日
施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术；
5) 患者目前正在使用（或者不能在首次服用试验药物前至少 1 周停药）已知为 CYP3A4
强效抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂；
6) 首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不限于≥2 周抗生素静脉给药治疗的感染
并发症、菌血症、重症肺炎等；开始研究治疗前 2 周内接受过治疗性静脉或者口服
抗生素的活动性感染（接受预防性抗生素治疗的患者可以入组）
7) 已获知存在活动性感染，如结核（1 年内有活动性结核感染的证据）、乙型肝炎、
丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染及梅毒感染（HCV-Ab 阳性但 HCV-RNA≤
检测单位正常值上限、HBsAg 阳性但 HBV-DNA≤检测单位正常值上限可以入组）
等；不主动筛选活动性传染病；
8) 首次给药前 30 天内已接受连续类固醇治疗超过 30 天，或需要长期（≥30 天）使用
类固醇治疗者（需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者除外），或患有其他获得性、
先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
9) 首次给药前 6 个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；筛选期空腹血
糖≥7.8mmol/L 的糖尿病患者；
10) 严重或控制不佳的高血压，包括：既往有高血压危象、高血压脑病病史；研究治疗
前 2 周内曾因血压控制不良调整降压药治疗；筛选期内收缩压≥160mmHg 或舒张
压≥100mmHg；
11) 符合下列任一心脏标准：在静息状态下， 3 次心电图（ ECG）检查得出的平均
Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）>470msec；各种有临床意义的心律、传导、静
息 ECG 形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III 度传导阻滞，II 度传导阻滞和
PR 间期>250msec；可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如
心力衰竭，低钾血症，先天性长 QT 综合症，家族史中一级亲属有长 QT 综合征或
不到 40 岁就因不明原因猝死，延长 QT 间期的各种合并用药，或左心室射血分数
（LVEF）＜50%；
12) 正在接受/仍在洗脱期内已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速
的药物，或研究期间需要继续接受这些药物治疗；
13) 有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或
有临床活动性间质性肺病的任何证据；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或
处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病（包括例如特发性肺组织纤维化、机
化性肺炎/闭塞性细支气管炎等）；
14) 在五年内患有任何其它原发性恶性肿瘤（已根治且复发风险极低的恶性肿瘤，经充
分治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌、恶性雀斑样痣或原位癌，根治术后的局
部前列腺癌除外
15) 任何临床上严重的胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如
无法口服药物，难以控制的恶心和呕吐，大面积胃肠道切除史，未经治愈的反复腹
泻，萎缩性胃炎（发病年龄小于 60 岁），未经治愈的严重胃部疾病，克罗恩病和溃
疡性结肠炎等；
16) 已知对 SH-1028 结构类似化合物或 SH-1028 片制剂处方中的任何组分（如乳糖、
微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、欧巴代）过敏者；
17) 任何严重或者未控制的眼部病变（特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重
的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病），经研究者判断可能增加安全性
风险，或需要手术或预期研究期间需要手术治疗的眼部异常者（不需要紧急手术的白
内障患者除外）；
18) 研究药物首次给药前 4 周内作为受试者参加其他临床试验（参加无干预措施的回
顾性观察性研究的受试者除外）或仍在其他临床试验的研究药物的 5 个半衰期内，
以较长者为准（筛选失败除外）；
19) 肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化；
20) 处于哺乳期的女性；
21) 研究者判定受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加研
究。
