招募详情
2 年龄≥18周岁。
3 细胞学或组织学确诊原发性NSCLC，且组织学为非鳞状细胞癌。
4 肿瘤分期为局部晚期或转移性NSCLC（包括既往手术治疗后复发的或初诊的IIIB、IIIC或IV期患者，疾病分期按美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）第8版肺癌分期标准）。既往手术治疗后复发需满足手术或辅助治疗结束至复发时间≥6个月（以晚者计）。III期患者需满足不适合根治性手术治疗，且拒绝接受或不适合接受目前的标准治疗（如根治性放化疗等）。
5 既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的任何系统性治疗。对于接受过局部治疗的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶或局部治疗后已进展，患者可以参加研究。
6 诊断为局部晚期或转移性NSCLC之后的肿瘤组织或血液样本，采用EGFR突变检测试剂盒经中心实验室检测确认为EGFR非经典突变（L861Q、G719X或S768I突变中的一种或几种）。
7 根据RECIST1.1，患者至少有1个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。
8 东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态（PS）评分为0或1并且在随机之前2周没有恶化，最小预期生存大于12周。
9 育龄期女性患者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性患者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
10 女性患者在随机前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a. 绝经后定义为年龄大于等于60岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月； b. 年龄小于60岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外；
2 存在既往抗肿瘤治疗遗留的≥2级的毒性（按不良事件常用术语标准CTCAE 5.0版），脱发和遗留的神经毒性除外。
3 骨髓储备、肝肾器官功能不足，达到以下任何一项实验室数值： a. 绝对嗜中性粒细胞计数＜1.5×109/L； b.淋巴细胞计数绝对值＜0.5×109/L； c.血小板计数＜100×109/L； d. 血红蛋白＜90 g/L； e. 如果没有明确的肝转移，总胆红素> 1.5×正常值上限（ULN）；或存在Gilbert综合征（未结合的高胆红素血症）或肝转移，总胆红素> 3×ULN； f.如果没有明确的肝转移，丙氨酸氨基转移酶> 2.5×ULN；如果有肝转移，丙氨酸氨基转移酶> 5×ULN； g. 如果没有明确的肝转移，天冬氨酸氨基转氨酶> 2.5×ULN；如果有肝转移，天冬氨酸氨基转氨酶> 5×ULN； h. 肌酐> 1.5×ULN并且肌酐清除率（Ccr）<50 mL/min；仅当肌酐> 1.5×ULN时才需要确认Ccr； i.血清白蛋白（ALB）＜28 g/L；
4 符合以下任意一项心脏检查结果： a. 按照Fridericia公式进行QT间期校正（QTcF），静息状态下的3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTcF）> 470 msec； b. 静息ECG提示节律、传导或ECG形态学异常，且该异常具有重要的临床意义（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期> 250 msec等）； c. 存在任何增加QT延长或心律失常事件风险的因素； d. 心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）＜50%。
5 其他原发性恶性肿瘤病史，下述病史除外： a. 已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5年无活动并且复发风险极低； b. 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； c. 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； d. 根治术后的局部前列腺癌。
6 严重或控制不佳的高血压。
7 随机前4周内发生过严重感染。
8 患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
9 已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染等。
10 存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物、难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎、未经治愈需长期服用质子泵抑制剂类抑酸药物的胃部疾病等。
11 任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险；或需要手术或预期研究期间需要手术治疗的眼部异常者。
12 其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
13 既往有严重的可干扰评估的神经或精神障碍史，包括重度抑郁、癫痫或痴呆等。
14 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
15 对阿美替尼或其他研究药物（顺铂、卡铂或培美曲塞）的任何活性或非活性成分过敏或有治疗禁忌的患者。
16 经研究者判断其他任何可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
17 研究者判断存在任何医学状况或社会状态可能干扰受试者安全、健康、权利或研究评估的情况。
