时间：2022-11-01 11:45 编辑:全球肿瘤医生网
FDA授予口服小分子STAT3抑制剂TTI-101治疗肝细胞癌快速通道认定
肝细胞癌是肝癌中的一种，占原发性肝癌的90%，是全世界癌症相关死亡率的第三大常见原因。截至目前为止，肝细胞癌的治疗药物仍然非常有限，且转移复发率很高，5年总生存率为18%。患者群体一直渴望有更多新药问世，以延长生命，改善生活质量。
近日，FDA授予了前沿在研药物TTI-101快速通道认定，用于治疗复发/难治性局部晚期不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)的患者。
快速通道由FDA设立，旨在帮助重大疾病或尚未满足临床需求的药物或生物制品的加速开发和审查，许多重磅的抗癌药物都曾经进入过快速通道。
进入快速通道的在研药物，将会获取更多与FDA交流机会，获取FDA指导以及纳入优先审批或加速审批的权利，对未来获批上市非常有利。
TTI-101获FDA授予快速通道认定，对于肝细胞癌患者来说毫无疑问是个极好的消息。因为这证明了TTI-101在1期临床试验(NCT03195699)中的安全性和有效性。
TTI-101是一种口服小分子STAT3抑制剂。STAT3是一种促进肿瘤形成和免疫抑制肿瘤微环境的调节蛋白，在肝癌的增殖过程中起关键作用。通过抑制STAT3有望对肝癌增殖同样产生抑制。
临床前数据显示，TTI-101可以抑制小鼠乳腺癌、头颈癌、肺癌和肝癌的生长，并且在小鼠、大鼠和狗高剂量给药时是安全的。
TTI-101在进行经过所有治疗都失败的晚期实体肿瘤患者的1期临床试验。
到目前为止，TTI-101单药治疗已经被良好的耐受性，并且在多种肿瘤中具有广泛临床活性，包括多种持久的放射学上的客观缓解。
目前，该治疗方法正在进行2期篮子试验(NCT05440708)。
该试验将测试TTI-101作为单药治疗，并与现有批准的治疗相结合，横跨第一、第二和最后一线HCC患者。符合条件的患者年龄必须在18至65岁之间，并已被诊断为乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌、胃腺癌、黑色素瘤或其他晚期癌症。该研究的初步完成日期估计为2023年10月1日。
科学技术日新月异，新的疗法不断涌现，患者只要不放弃总会见到新的曙光。
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